[精品]环境卫生控制工艺作业指导书

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1、环境卫生控制工艺作业指导书文件编号：XXXX/QS-6.4-06〜10控制状态：版号：B/0分发号：XXXX医疗器械有限公司文件编号XXXX/QS-6.4-06共1页第1页XXXX医疗器械冇限公司质量体系作业文件洁净车间工作服/鞋/口罩管理规定一•总则1.为防止一次性无菌医疗器械免受人员污染，洁净区所有工作人员必须穿戴洁净工作服、工作鞋、口罩。2.洁净工作服、工作鞋的清洗、消毒按本规定进行卫生及管理。3•工作服、鞋的发放、清洗、消毒执行编号，每人两套，衣、裤、鞋（双）同号。%1.工作服洁净要求1.清洗

2、频次2.清洗作业浸泡皂洗漂洗干衣：a.b.c.d.e穿着三天后，毎周两次，集中清洗。脏衣服放入洗衣机先用自來水浸泡；将浸泡后的衣服放入适量洗衣粉，再浸泡20分钟机洗5分钟，甩干。先用自来水漂洗两遍后甩干，再注入注射用水漂洗、甩干。将工作服放入干衣机烘干。.烘干后的工作服采用紫外线照射进行消毒。3.脏工作服待洗时间不得超过两天。4.新工作服必须清洗消毒后才可以使用。工作鞋洁净要求1.清洗频次：每周一次。2.干净度标准：鞋底内外无肉眼看出的污色、污物及异味。3.清洗方法：由车间清洗工集中清洗或曲员工自行清

3、洗。4.清洗作业a.浸泡：脏鞋先用自来水浸泡放入洗衣粉泡半小时；b.刷洗：将浸泡后的脏鞋用长柄鞋刷刷洗去脏污。c.漂洗、干燥、消毒方法同上。5.自行清洗的工作鞋必须检查合格后进行集中消毒处理。%1.消毒方法：采用紫外线照射法1•清扭后矗工作服/鞋悬挂或平放起来用紫外线杀菌灯照射8小时以上；2.穿着期内的工作服每天下班后悬挂，用紫外线杀菌灯照射1小时以上;%1.贮存消毒后的工作服/鞋用洁净塑料袋包装，按编号顺序放入贮衣柜中。%1.口罩的使用管理1.口罩类型：医用型口罩。2.更换频次：戴三天后，旧口罩收冋

4、报废，更换为新口罩。七•质量记录1.工作服/鞋发放人员登记表2.工作服/鞋清洗、消毒记录编制审批会签日期日期日期XXXX医疗器械冇限公司质量体系作业文件洗手方法指导书文件编号XXXX/QS-6.4-07共1页第1页一•总则一次性无菌医疗器械产品，主要靠手工操作，手部卫生是主要污染源之一，本指导书规定了对手部进行清洁、消毒杀菌的有效方法。二目的对手部卫生进行有效控制，保证在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械。%1.适用范围适用于进入洁净控制区所有人员的手部清洁。%1.洗手方法1.进入洗手间打开自来

5、水笼头放水将双手浸湿；2.按卜•洗手液盒按钮使足量的洗手液流入手掌中；3.双手搓揉清洗每一手指和手指Z间及手掌心和手腕部位；4.冲洗手上泡沫上所有附着的污垢、皮屑和细菌。5.检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留的污垢重新进行清洗，必要吋用刷子刷洗。6.将手上水渍烘干后进入更衣室穿上洁净服。7.将双手放入84消毒液中，浸泡30秒。&用烘干机烘干双手。9.在洁净区内工作2小时后用酒精棉（75%的医用酒精）擦试手部消毒。五•消毒液配制要求：1.手浸泡用消毒液配比为：84消毒液与注射用水的配比为1：100,2.

6、84消毒液消毒液必须每天更换一次。编制审批会签日期日期日期XXXX医疗器械冇限公司质量体系作业文件生产设备、工装模具、工位器具清洗工艺文件编号XXXX/QS-6.4-08共1页第1页一•总则为避免生产过程中的污染，本作业指导书对生产设备的清洗、工装模具维修后的清洗、使用中的清洗及工位器具的清洗，制定了清洗方法。二目的防止产品的交叉污染，确保生产过程处于受控状态。三•适用范围适用于生产设备、工装模具、工位器具的清洗。四•清洗方法1.生产设备每天擦拭表面，对耐腐蚀部位每周用0.2%过氧乙酸消毒剂消毒。对不

7、耐腐蚀部位用0.1%-0.2%新洁尔溶液擦拭消毒。2.工位器具（周传箱）每半月用纯水（注射用水）清洗至少一次。3.工装模具在正常使用中，每天用84消毒液擦拭表面，维修模具必须经传递窗进入洁净区后用清水、纱布清洗模具表面，然后上机把模具打开，对型芯型腔用84消毒液擦拭，并对头1-2模的产品作报废处理。五.质量记录1.工装设备、工位器具清洗记录；2.清洗消毒液配制记录。编制审批会签日期日期日期XXXX医疗器械冇限公司质量体系作业文件洁净区消毒灭菌工艺作业指导书文件编号XXXX/QS-6.4-09共1页第1

8、页一•总则鉴于一次性使用无菌医疗器械的质量要求，以及生产过程中不可避免的污染，必须对洁净区域进行消毒灭菌。为了保证洁净区符合10万级洁净要求，制定洁净区消毒灭菌工艺作业指导书。%1.适用范围适用于公司所有洁净区域的消毒灭菌。%1.消毒灭菌方法1.紫外线灭菌灯照射法：按各个洁净区域紫外线灭菌灯的布点图进行按装灭菌灯。2.每天上班前或中午休息时或下班后，开启紫外线灭菌灯进行照射30分钟。3.紫外线灭菌灯管表面每2周一次用酒精棉擦拭，以除去油垢、灰尘，增强紫外