[精品]浅论农药GLP理化实验室的标准操作规程建设

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1、浅论农药GLP理化实验室的标准操作规程建设浅论农药GLP理化实验室的标准操作规程建设摘要：建立农药GLP理化实验室，需要根据OECDGLP准则建立一系列书面标准操作规程。本文对需耍在农药GLP理化实验室建立的标准操作规程和每个标准操作规程需耍覆盖的主耍内容进行了概述，为有志于建设自己GLP理化实验室的中国农药企业提供借鉴。关键词：农药；良好实验室规范；标准操作规程GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文意思是良好实验室规范，是有关实验室试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量体系。

2、要求试验机构在为国家管理部门提供数据而进行的化学品评价和其他与人类健康及环境保护有关的产品的试验过程中必须遵循GLP原则。GLP原则的主耍B的是促进试验数据质量的提高（准确性、可重复性）。第一，我国农药行业GLP发展简介我国从1991年开始起草GLP规范，经过20多年的努力，GLP建设已经从药品领域拓展到了农药、化妆品和化学品等领域。现在我国的GLP体系建设市农业部、国家食品药品监督管理局、国家环保局和卫生部负责。其中，农业部负责农药、兽药、饲料的登记管理，GLP监督实施的具体工作市农业部农药检定所和中国兽医兽药监察所承担。我国农药行业GL

3、P始于2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担的“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目“农药安全评价GLP/SOP体制的建立和完善”。2006年2月，农药检定所分析室、残留室和生物技术中心有关人员作为GLP实验室检查的观察员参观了北京颖新泰康科技有限公司下属的北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室的GLP现场认证审查。北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室通过比利时政府IPH（TheScientificInstitueofPublicHealth）部门审查并获得了GLP证书，成为我国第一家通

4、过GLP国际认证的农药GLP理化实验室。2010年5月，我国农业部根据《农药良好实验室考核管理办法》（农业部739号公告）的有关规定，经考核合格，首次批准沈阳化工研究院安全评价中心等6个单位为农药良好实验室规范（GLP）实验室（农业部1386号公告），标志着我国农药安全性评价管理和技术水平达到了一个全新的层次。第二，OECD对农药GLP理化实验室标准操作规程的要求标准操作规程（StandardOperatingProcedures）就是将某一测试或活动的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用來指导和规范日常工作,从而不需要在每次的试验计

5、划（StudyPlan）中详细描述。OECD的GLP原则中，对于在GLP实验室中需要建立SOP的方面（但不是仅限于这方面）都有详细的描述。图1是OECDGLP原则中对于SOP的要求（部分）示例。根据OECD的GLP原则，在农药GLP理化实验室需要建立一系列的书面SOP,并且所有这些SOP要形成一个整体和体系。SOP是构建农药GLP实验室软件部分的重要内容是GLP质量体系的重要组成部分，是建立GLP质量体系的体现，同吋也对质量体系的运行起着至关重要的作用o农药GLP实验室的日常工作几乎是无一例外，都需要制定和建立SOP来规范和指导和应L1常工

6、作的实现和完成。第三，农药GLP理化实验室需要建立的标准操作规程一个符合OECDGLP原则的农药理化实验室，建立的SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。1.管理方面的标准操作规程1.1标准操作规程和表格的编写导则该标准操作规程是用來规范实验室中SOP和表格的编制、审核及批准的。1）需要明确实验室SOP的分类，SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。规定SOP和表格的编号规则、版木号规则及SOP的修订要求。同时，也需要明确不同种类SOP的编制者、审核者和批准者。不同种类的SOP可由不同人员编制，比如：分析方法由课题主管编制,

7、质量保证方面的SOP由质量保证人员编制，但SOP都需要质量保证部门（QAU）和试验机构管理者（TestFadiityManagement）的批准。2）分别规定SOP和表格的内容。SOP内容可包含：实验室信息（比如：标志、实验室名称、地址和邮政编码等），SOP信息（比如：SOP标题、SOP编号、版本号、编制者、审核者、批准者、批准日期、生效H期、页码与总页数等），SOP正文主要内容（比如：目的、职责、步骤、附件、参考文献和历史情况等）。表格内容可包含：实验室信息(比如：标志、实验室名称、地址和邮政编码等)，表格信息(比如：表格标题、表格编号等

8、)和所需要数据记录的表格。3)规定SOP和表格的格式。格式包含：语言种类(比如：英文，还是英文和中文两种语言。对于一家计划通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室，语言需要包含英