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1、关于ＧＬＰ实验室建设的软硬件要求ＧＬＰ（GoodLaboratoryPractice）即优良实验室的质量管理规范。应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室,其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,最大程度排除由于偶然的误差带来的影响,尽早发现和改正这类错误,并在事后纠正和追究其原因。ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差,以得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。１、ＧＬＰ的由来和发展最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。如上世纪３０-７０年代,就有美国的二硝基酚事件,死亡了１
2、７７人,美国二甘醇磺胺事件,死亡１０７人,欧美沙利度胺(反应停)事件,上万名婴儿短肢畸形,日本氯碘喹啉事件,上千人失明或下肢瘫痪。１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料,发现有很多的问题。主要有实验设施条件差,原始记录不全面、不准确、无签名和日期、保管不当,报告与原始记录不一致,试验方案不合理及不按照方案实施,实验动物无恰当的编号,致使不同组的动物放错,工作人员未进行培训,管理者缺乏对工作人员的有效监督,对濒死动物未做病理检查,不重视实验动物的饲养管理。随后又对好几个实验室进行了检查,其问题相
3、似。检查结果震惊了国会和政府部门。于是由ＦＤＡ的官员和有关专家联合组成一个起草委员会,制定提高安全性研究质量的管理法规,即ＧＬＰ。明确了新药安全性研究的质量必须依靠法规管理。１９７６年１１月公布了初稿并试行,１９７８年作为联邦法规正式颁布于１９７９年６月生效。２０世纪８０年代以来世界上有２０多个国家先后实施了ＧＬＰ。如日(８１)、英(８２)、法、德(８３)、西班牙、瑞典(８５)、意大利、荷兰、韩(８６)瑞士、比利时(８８)以及加拿大、澳大利亚等。我国也发现了许多药物中毒事件。如:野金针菇致白内障,双黄连注射液致死,清开灵注射液过敏,强痛定和二氢挨托啡的药物依赖等。我国１
4、９９３年１２月国家科委发布了《药品非临床研究质量管理规定》(试行),１９９９年９月国家药品监督管理局正式颁布了《药品非临床研究质量管理规范》。２、我国ＧＬＰ的现状药品是一种特殊的商品,其研究、开发和生产都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来,我国医药管理部门认识到这方面的问题,提出并建立了一些规范和制度,但从整体上来说,距离国际通行标准和市场要求还有相当距离。如我国虽制定了ＧＬＰ条例,但还仅是试行阶段,还没有建立起真正完全符合国际标准的ＧＬＰ中心或实验室(目前国内只有四家机构通过了ＧＬＰ试点评审),新药审评也未要求符合ＧＬＰ标准;试验动物的生产和供应还不规范,产业化水平
5、较低;药品市场流通体制还比较混乱。可见,尽快建立ＧＬＰ的工作已刻不容缓,这也是我国新药进入国际市场的必要条件之一。３、ＧＬＰ的趋势由于ＧＬＰ的原则和内容各国基本一致,这就为国际交流和使用创造了条件。目前,美国ＦＤＡ已经和英国、德国、法国、瑞士、意大利、日本、瑞典及荷兰等国相继建立了两国间的ＧＬＰ协议,互通情况,共同检查,相互承认,其实验结果可在双方国家登记,减少不必要的重复实验。１９８９年在美国召开了专门会议,对ＧＬＰ进行了评估和肯定,会议一致认为ＧＬＰ是安全评价的生命线,事实上已成为国际通用的实施法规。ＧＬＰ法规最初只是用于毒性测试,由于它们适用于所有的分析仪器和分析
6、方法,使得它的应用范围也拓展到了其它科学领域。现在已扩大到动物用药品、饲料添加剂、农药、化学物品、将来有可能扩大到食品、药效学研究、药代动力学研究领域。４、ＧＬＰ实验室建设的实施与监督ＧＬＰ主要分为硬件和软件两个部分,其核心是确保研究资料的真实性,完整性和可靠性。硬件要求：完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障。４．１大小合适,分布合理的动物室和配套设施并能调控温度等。(１)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。小动物:屏障系统(万级),适用于ＳＰＦ级动物;大、小动物:亚屏障系统(十万级),适用于清洁级动物;大、小动物:开放
7、系统,适用于普通级动物。(２)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。(３)收集和处理试验废弃物的设施。(４)清洗消毒设施。(５)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。４．２严格控制符合ＧＬＰ的环境条件实验室应人物分流运行,防止互相污染,温度控制在２０±３℃，相对湿度３０%～７０%，空气流通并经过滤,光照１２ｈ,控制噪音。４．３各类实验室和相应的仪器设备药学研究实验室的仪器设备根据其性能特点可分为①机能技术,其相应仪器配置要求:心电图机、恒温水浴灌流系统、微循环显微仪等１６项;②形态技术方面仪器设备配置
