我国人体试验无过错责任研究

我国人体试验无过错责任研究

ID:46454307

大小:69.00 KB

页数:7页

时间:2019-11-23

我国人体试验无过错责任研究_第1页
我国人体试验无过错责任研究_第2页
我国人体试验无过错责任研究_第3页
我国人体试验无过错责任研究_第4页
我国人体试验无过错责任研究_第5页
资源描述:

《我国人体试验无过错责任研究》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库

1、我国人体试验无过错责任研究摘耍:人体试验是任何新约、新医疗器械及新医疗技术进入临床所必须经历的验证过程,英対于医学事业进步具有重要意义。然而该过程本身却又充满风险,在我国人体试验相关立法不完善,行政监管体制不健全的现状下,如何合理填补所生损害尤为重耍。这不仅关系到受试者群体利益,也关系到医学事业的发展和社会的稳定。2010年7月1H实施的《侵权责任法》未对人体试验作出规定,但侵权责任法的体系是开放的,对受试者的保护应该成为侵权责任法题中应有之义。试从侵权责任法的角度构建人体试验实施者的无过错责任归责原则,以填补受试者损害。关键词:人体试验

2、;过错责任;无过错责任中图分类号:D9文献标识码:A文章编号:16723198(2012)240201011问题的提出任何一项新药的上市或新的医疗技术的诞生都必须有足够的人体临床试验资料,以证明该笏或新医疗技术的安全性和有效性。据报道,目前有60多家跨国制药、医疗企业在我国进行着约100个项目的一期临床试验,直接参与受试者数万。如此大量的临床试验,必然有数量庞大的受试者群体。面对•我国H前如此众多的临床试验受试者群体,其应面对的重要问题冇二:其一,如何防止或减少受试者损害事件的发生?其二,如何合理填补所生得损害?侵权责任法的机能在于填补损

3、害和预防损害,这与人体试验中受试者的权益保障相契合,笔者试从侵权责任法的角度构建人体试验实施者的无过错责任原则來预防和填补受试者在试验过程中遭受的损害。2我国人体试验基本情况2.1人体试验概念人体试验是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究之行为;其试验的目的在于确保医疗技术、医疗器材及药品対于保健医疗方面有无助益,及新药是否具有预期的效能,就治病疗伤來说一个永远的目的就是为了人类的福祉,也称临床试验。人体试验是山屮办者、研究者和受试者组成,三方共同参与。申办方(sponsor)指发起临床试验,

4、并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究机构是指通过国家药监局组织的药物临床试验机构认证检查,获得药物临床试验的资格的医疗机构。受试者是作为试验对象的人类个体,自愿参加临床试验,并且签署了知情同意书的患者。《药物临床试验质量管理规范(GCP)》规定:受试者必须在充分了解试验情况、自愿确认同意参加,并签署经过伦理委员会审查的知情同意书后,才能进入临床试验。2.2人体试验法律性质(1)性质界定。人体试验其性质属于广义上的医疗行为。学界认为:医疗行为分狭义的医疗行为和广义的医疗行为。狭义医疗行为指:“凡以治疗、矫正或预防人

5、体疾病、伤害残缺或保健为直接目的所为Z诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果,以治疗为目的所为之处方或用药行为之一部或全部之总称,为医疗行为。”广义上的医疗行为包括了四种类型:①临床性医疗行为;②实验性医疗行为;③诊疗目的性医疗行为;④非诊疗目的性医疗行为。广义的医疗行为容纳了现代医学产生的整容手术、变性手术、人工生殖等行为,其更为科学。鉴于此,药物临床试验作为一种实验性医疗行为,其性质属于广义上的医疗行为。(2)与普通医疗侵权案件区别。基于人体试验行为的特殊性,其在试验过程中对受试者的侵害也不同于普通的医疗侵权,其二者区别如下:%1两者目

6、的不同。普通医疗行为单纯以治疗为目的;而临床试验则兼具了治疗和试验两方面。在普通医疗行为中医者与患者的终极目标是一致的,而临床试验中医务人员与受试者的利益可能发生冲突,当试验和治疗相冲突时作为研究者的医务人员往往为了个人的科学研究目标而忽视甚至践踏受试者的生命健康。人体试验中受试者的权益较普通医疗中患者权益更易受到侵害。%1安全性不同。临床试验是在使用安全与疗效都未知的新笏或新技术、新器械,试验结果无法依靠现有医学知识得出必然结论,也没有足够的临床病例能够确认治疗的有效性及其可能引发的并发症,受试者面临较大危险性和较高不确定性。3我国人体

7、试验法律规制现状及存在的问题2.1立法现状我国目前对受试者的法律保护基本存在于部门规章之中,立法分散且法规位阶较低。法规对于受试者权益保护涉及较少,一且多为原则性规定。临床试验监管部门检查人员紧缺、检查手段单一、监管模式不科学,只重事前事后忽略过程控制。如此这般,在我国相关配套监督机制不健全的情况下,这些原则性的规定可谓纸上谈兵,实际操作中受试者权益往往得不到保障,尤其在商业利益及医务人员个人成就衡量中受试者生命和人格尊严随时有可能被忽视和践踏。3.2建立人体试验无过错责任原则的必要性在人体试验相关立法不完善,政府监管部门监管存在缺陷的现

8、实情况下,为保障受试者权益填补其因试验受到的损害,建立人体试验无过错责任原则实有必要。(1)人体试验有高度危险性。由于临床试验是使用安全与疗效均属未知的新药物或新技术,试验结果无法依靠人类现今

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。