替莫唑胺胶囊

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1、替莫唑胺胶囊替莫唑胺胶囊（商品名：泰道®），处方药，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、授权生产，适应症为治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤。替莫唑胺是口服新型烷化剂类抗肿瘤药物，具有广谱抗肿瘤活性，可通过血脑屏障，生物利用度接近100%，可有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤，延长患者生存期，而且安全性和耐受性良好。目前脑胶质瘤的治疗模式仍为以手术为主的多学科综合治疗，即外科手术加术后放射治疗、化学治疗等，这也是当前脑胶质瘤治疗的金标准。“手术-加替莫唑胺（泰道®）同步放化疗加-替莫唑胺（泰

2、道®）辅助化疗”是当前国内外公认的新诊断恶性脑胶质瘤的标准治疗模式。泰道®是国际上治疗脑胶质瘤的一线药物。[1]  2012年，中国首部《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》发布，强调了胶质瘤规范化诊疗和多学科综合治疗对延长患者生命的重要性，这种综合治疗模式要求神经外科、放疗科和病理科的密切合作。15目录1.1 基本信息2.▪ 通用名称3.▪ 商品名4.▪ 英文名称5.▪ 汉语拼音6.▪ 规格7.▪ 包装8.▪ 贮藏9.▪ 有效期10.▪ 执行标准11.▪ 批准文号12.▪ 生产企业1.▪ 成份2.▪ 性状3.2

3、 适应症4.3 用法用量5.▪ 新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者6.▪ 常规治疗后复发或进展多形性或间变性星形细胞瘤患者7.▪ 全部患者8.4 不良反应9.▪ 新诊断的多形性胶质母细胞瘤1.▪ 胶质瘤复发或进展的成人患者2.5 禁忌3.6 注意事项4.▪ 止吐治疗5.▪ 男性患者6.▪ 肝肾功能损害者7.7 儿童用药8.8 老年患者用药9.9 孕妇及哺乳期妇女用药1.10 药物相互作用2.11 药物过量3.12 药理毒理4.▪ 药理作用5.▪ 毒理研究6.13 药代动力学7.14 临床试验15基本信息通用名称替

4、莫唑胺胶囊[2] 商品名泰道[2] 英文名称TemozolomideCapsules[2] 汉语拼音TimozuoanJiaonang[1] 规格（1）20mg，（2）100mg。[3] 包装铝塑袋包装。1粒/袋×5袋/盒，1粒/袋×5袋/盒。[2] 贮藏于2℃～25℃保存。置于儿童接触不到的地方。[2] 有效期36个月[2] 执行标准进口药品注册标准JX20120007[2] 15批准文号进口药品注册证号：100mg:H20130603;20mg:H20130602[2] 生产企业公司名称：MerckSharp&

5、DohmeLtd[2] 地址：HertfordRoad,Hoddesdon,HertfordshireEN119BU,UnitedKingdom[2] 生产厂名称：OrionCorporation[2] 地址：Tengstrominkatu8,Turku20360，Finland[2] 包装厂名称：S-PLaboN.V.[2] 地址：Industriepark30,2220Heist-op-den-Berg,Belgium[2] 成份主要成份：替莫唑胺化学名称：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并[5，1-d]-

6、不对称-四唑-8-酰胺[3] 化学结构式：分子式：C6H6N602[1] 分子量：194.15[1] 性状本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。[3] 适应症本品用于治疗：－新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。[1] －常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。[3] 15用法用量新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者同步放化疗期口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗（6Gy分30次）。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂

7、停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，普通毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除外脱发、恶心和呕吐），本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准（表1）暂停或终止服用本品。[3] 表1与放疗合并期间暂停或终止服用本品毒性暂停TMZa终止TMZ绝对中性粒细胞计数≥0.5×109/L和<1.5×109/L<0.5×109/L血小板计数≥10×109/L和<100×

8、109/L<10×109/LCTC非血液学毒性　　（脱发、恶心和呕吐除外）CTC2级CTC3或4级a:如果符合以下标准，继续可以与TMZ同时治疗：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，CTC-非血液学毒性≤1级（脱发、恶心和呕吐除外）。TMZ=本品；CTC=普通毒性标准。辅助治疗期本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本