基因治疗临床医学法律探析

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1、基因治疗临床医学法律探析一、基因治疗及其发展基因治疗（GeneTherapy）是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，而达到治疗目的。1991年美国实施了人类第一个对遗传病进行体细胞基因治疗的方案，科学家W.FrenchAnderson等将含有正常ADA（AdenosineDeaminase,腺昔脱氨酶）基因的逆转录病毒转入一个4岁患有ADA-SCID（SevereCombinedlmmunodeficiency,严重复合免疫缺陷综合征）的女孩的白细胞内，并用白细胞介

2、素II（IL-2）刺激其增殖，经10天左右再经静泳输入到此患儿体内。大约1-2月治疗一次。8个月后，患儿体内ADA水平达到正常值的25%,两年后基本恢复正常，未见明显副作用。此后又进行第2例治疗并获得类似的效果。这是基因治疗史上的里程碑，迅速引起了全球基因治疗的研究热潮。然而，基因治疗的发展并不是一帆风顺的。1999年，美国一名年仅18岁的青年JesseGelsinger因患鸟氨酸转氨甲酰酶不足症（一种遗传性疾病）在美国宾夕法尼亚大学人类基因治疗中心接受基因治疗时不幸死亡，这一事件震惊了当时的科技

3、界。基因治疗一度跌入低谷，各国对基因治疗临床试验的资助大幅减少。基因治疗在争议中不断地前进，最近几年已取得不俗进展，重新成为各国研究的热点。RNAi(RNAinterference,RNA干扰)是基因治疗的又一亮点，其在神经性、遗传性、病毒性等疾病中的治疗研究已经展开。2009年，针对X-连锁型肾上腺脑白质营养不良症(X-linkedAdrenoleukodystrophy,X-ALD)的基因治疗初见成效，并被《Science》评为年度十大科学发现之一。正如《Science》评论指出：在饱受科学界

4、质疑以及制药业遗忘多年后，近几年基因治疗在应对严重遗传性疾病方面取得了重大突破，再次优雅的回归在我国，基因治疗也有一定发展。1991年，复旦大学薛京伦教授研究小组进行了国内首例基因治疗临床试验。2003年，人类首例商业化基因治疗产品'‘重组Ad-p53腺病毒注射液”在深圳诞生。目前，我国已在在遗传病、肿瘤、神经系统疾病及细胞因子基因治疗的临床前研究取得了一定成绩。基因治疗按靶细胞类型分为生殖细胞(Germ-lineCell)基因治疗和体细胞(SomaticCell)基因治疗。广义的生殖细胞基因治疗

5、以精子、卵子和早期胚胎细胞作为治疗对象。由于生殖细胞基因治疗涉及一系列伦理学问题，如人权问题、阻碍人类多样性的问题以及基因歧视等，生殖细胞基因治疗仍属禁区。体细胞基因治疗是当前基因治疗研究的主流，但是仍处于临床试验阶段，存在较高的风险性和不稳定性。基因治疗由于自身技术的高度复杂和难以控制，同时涉及一定的社会伦理学问题，应用于临床医学必然会引起相关的法律问题。二、基因治疗在临床医学应用中的法律问题(%1)隐私权基因(Gene)是指携带有遗传信息的DNA序列，是控制性状的基本遗传单位。基因有两个特点，

6、一是能忠实地复制自己，以保持生物的基本特征；二是基因能够“突变”，突变绝大多数会导致疾病，另外一小部分是非致病突变。非致病突变给自然选择带来了原始材料，使生物可以在自然选择中被选择出最适合自然的个体。基因与人类的健康密切相关。基因的特点决定了基因具有特殊的地位，基因治疗过程中必然涉及到患者基因的隐私权保护。一是基因隐私保密权。保护个人隐私的隐蔽性、不公开性是使个人隐私保持其受法律保护状态的前提。基因信息不仅与个人密切相关，而且与个人的后代相关。因而，个人享有对其基因信息进行保密，不为他人所知的权利

7、。二是基因隐私的知晓权。获取基因进行基因研究必须向基因的所有者进行告知，让基因所有者知情，使其知道自己的基因作何用途。三是基因隐私利用权。是指自然人依法对自己的基因信息进行积极利用，以满足自己精神、物质等方面需要的权利。四是基因隐私支配权。这是基因隐私权的核心内容。任何单位或个人未经基因提供者本人的同意或授权，不得随意公开、使用或处置基因提供者的基因信息。如利用基因信息进行相关科研等活动时，必须征得提供者的同意。五是基因隐私维护权。是指自然人对于自己的基因隐私所享有的维护其不可侵犯性，在受到非法侵

8、害时可以寻求司法救济的权利。例如，非经基因提供者的同意，将其基因信息进行商业活动时，基因提供者有权依靠法律得到相关赔偿。（二）知情同意书的签订任何医疗活动都会存在风险，为保护医患双方的权益，大部分临床医疗活动均要签订相关知情同意书，并受法律保护。基因治疗应用到临床医学，签订知情同意书同样至关重要。我国1994年颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条和八十八条以及2002年颁布的《医疗事故处理条例》第十一条规定，患者在医疗过程中对自己的病情、诊断、治疗享有知情权。医方施行手术、