国家免疫规划疫苗实验室管理管理办法

《国家免疫规划疫苗实验室管理管理办法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、国家免疫规划疫苗实验室管理管理办法1实验室主要工作任务1.1对国家免疫规划疫苗针对传染病病例进行实验家诊断；1.2对国家免疫规划疫苗针对传染病进行血清学或/利病原学监测；2实验室工作人员2.1人员配备不同级别的实验室应根据国家免疫规划疫苗针对传染病防制规划和所服务的人口数、工作任务，设置相应的人员。2.2专业素质工作人员应具备中专及以上教育学历，并经过严格系统地专业技术培训，达到任职要求的水平。2.3业务考核每年对实验室工作人员进行包括理论知识、操作技能、工作作风等内容的考核，如发现存在问题，应及时督促改进。2.4

2、生物安全按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，根据病原微生物传染性、危害程度，制订并严格执行实验室生物安全操作规程。在从事某项传染病实验之前，要进行相应疫苗的预防接种，防止实验室感染。具体办法按照国家有关规定执行。3实验室环境条件3.1实验室工作区要严格区分实验区与办公区，实验区也要严格区分清洁区、污染区、清洗准备区，严禁无关人员进入实验室内，以避免实验室污染。3.2实验室应有良好的采光（自然光或口光灯）、通风（有条件可安装空调）、防尘条件。3.3墙、顶棚和地面应光平、清洁，能耐受消毒液，地面应不滑。实验

3、台不透水，耐酸、碱、有机溶剂，并由中度耐热的材料制成。3.4实验室内要安装紫外线灯以进行空气消毒。3.5实验室应配备足够的消毒剂及消毒器材。所有检验标本、培养物和使用过的污染器材必须使用消毒剂消毒或高压灭菌等方法进行处理。3.6进入实验室时应穿专门的工作服、换鞋，进行无菌操作时应穿专门的隔离服，戴帽了、口罩和手套。3.7保持实验室内外清洁，每天进行卫生清扫。3.8严禁在实验家内饮水、进食和吸烟，冰箱内不得存放食物或其它与实验无关的物品。4实验室仪器设备的管理4.1实验室设备的配置：按照有关要求装备。4.2仪器设备的

4、管理4.2.1仪器设备安放：应放置在防尘、防潮、防震、防腐蚀、防电磁干扰、通风、避光、室温适当的室内。4.2.2建立仪器设备档案，包括购置时间、设备说明书、维修记录和保管人等内容。4.2.3制订操作规程：仪器设备的保管人和使用人必须按操作步骤进行操作，不熟悉操作规程者不能独立使用。4.2.4仪器设备使用记录：每次使用时要记录使用日期、时间、运行情况等，并要有使用人的签名。425建立定期维护保养制度：仪器设备的保管人和使用人必须认真做好日常维护保养工作，如发现故障应向主管部门报告并及时进行维修。4.2.6计量仪器的检

5、定：每年对计量仪器进行计量检定，合格后方可使用。5主要的国家免疫规划疫苗针对传染病实验室操作规程要目5.1脊髓灰质炎实验室参照的主要操作规程5.1.1RD细胞传代操作规程；5.1.2Hep2细胞传代操作规程；5.1.3L20B细胞传代操作规程；5.1.4细胞冻存、液氮罐保存和复苏细胞规程；5.1.5粪便标本处理规程；5.1.6脊髓灰质炎病毒分离操作规程；5.1.7脊髓灰质炎病毒中和试验定型操作规程；5.1.8非脊髓灰质炎肠道病毒中和定型操作规程；5.1.9脊髓灰质炎疫苗效价测定操作规程；5.1.10脊髓灰质炎血清中

6、和抗体测定的操作规程。5.2麻疹实验室参照的主要操作规程5.2.1Vero细胞传代操作规程；5.2.2Vero/SLAM细胞传代操作规程;5.2.3麻疹病毒分离鉴定操作规程；5.2.4麻疹血凝抑制试验操作规程；5.2.5麻疹被动血球凝集试验操作规程；5.2.6酶联免疫吸附试验检测麻疹IgM、IgG抗体的操作规程;527麻疹减毒活疫苗效力试验操作规程。5.3细菌实验室参照的主要操作规程5.3.1白喉病原学分离培养鉴定操作规程；5.3.2间接血凝试验测定白喉抗体操作规程；5.3.3酶联免疫吸附试验检测白喉抗体操作规程;

7、5.3.4固相放射免疫试验检测白喉抗体操作规程;5.3.5间接血凝试验测定破伤风抗体操作规程；5.3.6百日咳病原学分离培养鉴定操作规程；5.3.7百日咳凝集试验操作规程。6实验室记录的管理6.1实验记录是实验操作的原始记实，必须进行编号，填写要真实、完整，字迹清楚，不得随意涂改。如必须修改时，应在错误处划删改线，在其上方填写正确的文字，并签上姓名。6.2实验记录应包括实验标本名称、来源、编号、采样条件、送检FI期、实验日期、实验目的、实验用试剂、动物种类及供应单位、实验方法、实验结果、实验人员（签名）等内容。6.

8、3实验原始记录应使用统一规定的记录纸或专项实验表格，并装订成册。6.4实验记录要按实验记录的性质，确定保密程度和保存期限。7医学实验室生物安全管理按中华人民共和国卫生行业WS233-2002标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》执行。8标本分离物、菌（毒）种的管理8.1标本采集、运送及保存8.1.1标本采集根据不同的实验目的，采集标本的时间不同。用于