六味能消胶囊治疗高脂血症临床疗效观察

《六味能消胶囊治疗高脂血症临床疗效观察》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、六味能消胶囊治疗高脂血症临床疗效观察作者：胡金梅，李少燕,张书宁单位：河北省唐山市，华北煤炭医学院附属医院【摘要】目的观察六味能消胶囊治疗高脂血症的临床疗效。方法以血滞通胶囊为阳性対照药，采用随机、开放、多中心、平行对照的方法，将108例高脂血症患者随机分成两组，试验组和对照组分别为81例和27例，进行治疗和比较，疗程6周。结果共有106例完成了试验（试验组80例，对照组26例）。治疗后，中保症候疗效组间比较均无统计学意义（P>0.05）；形体肥胖和头重如裹症状总有效率组间比较差异有统计学意义

2、，试验组优于对照组（P<0.05）o纟抡六味能消胶囊治疗高脂血症（痰浊阻遏症）安全、有效，值得临床进一步推广。【关键词】六味能消胶囊；高脂血症；疗效观察【中图分类号】R589.21【文献标识码】A【文章编号】1002-7386（2010）19-2723-02六味能消胶囊是根据藏医集《秸选利乐精》屮记载的方剂研制而成的屮成药，由人黄、诃子、干姜、藏木香、碱花、寒水石六药配伍，宽屮理气，润肠通便，调节血脂，适川于胃胶胀痛、厌食、纳差及大便秘结，高脂血症及肥胖症。本试验从六味能消胶囊理气活血，消食通

3、便入手，进一步验证六味能消胶囊治疗高脂血症中医症状（痰浊阻遏症）的临床疗效，报告如下。1资料与方法1.1一般资料108例高脂血症患者均符合西医诊断标准（参考《中国成人血脂异常防治指南（2007年））和中医诊断标准（参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）2002年版）。其中男58例,女50例；年龄18〜70岁，平均48.9岁;病程平均18个月。1.2纳入和排除标准（1）纳入标准：①年龄在18〜70岁之间，男女均可。②符合原发性诊断标准，总胆固醇（TC）≥6.22mmol/L（240mg/dl）

4、或血清甘油三脂（TG）≥2.26mmol/L（200mg/dl）或高密度脂责口胆固醇（HDLC）<1.04mmol/L（40mg/dl）<>③中医辨证为痰浊阻遏证者。④自愿签署知情同意书。（2）排除标准：①血脂异常危险分层为高危的患者[1];②半年内曾患急性心肌梗塞，脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；③因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；④山药物（吩嗥嗪类、β阻滞剂，肾上腺皮质类固醉及某些避孕药等）引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；⑤

5、合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT>1.5N（N为正常值上限），Cr>N（N为正常值上限）患者；⑥妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者。⑦参加其他临床研究的患者。1.3治疗方法1.3.1试验药物:六味能消胶囊（20粒/盒,0.45g/M，西藏藏药集团股份有限公司提供,国药准字Z10980900；批号:081004）o血滞通胶囊（30粒/盒，0.450粒，吉林东方制药有限公司牛产，国药准字Z10970076；批号:20080705）01.3.2给药方

6、法:试验组：六味能消胶囊，每次1粒，3次/山对照组：血滞通胶囊，2粒/次，3次/血连用6周。1.4观察指标[2]1.4.1生化检査:治疗前和试验结束当口分别检査血、尿、便常规，肝功能与肾功能（ALT、AST、Cr、BUN）o1.4.2安全性评价:安全性评价包括对临床症状、血压、心率等临床体检结果，肝肾功能等实验室检查结果以及所有不良反应的记录和评价。1.4.3疗效性观察:①主要疗效评价指标：屮医症候疗效。②次要疗效评价指标：中医单项症状疗效及体征。1.5疗效判定标准［3］观察者对两组患者临床表现及治

7、疗反应等项指标于治疗前后认真记录，并根据中医症候疗效和中医各单项症状疗效判定标准进行评分。1.5.1中医症候疗效判定标准:疗效指数=(治疗前枳分■治疗后积分)/治疗前积分×100%(1)痊愈：治疗后中医证候临床症状、体征消失或棊水消失，治疗指数≥90%。(2)显效：治疗后中保证候临床症状、体征明显改善，治疗指数≥70%,<90%o(3)有效：治疗后中医证候临床症状、体征均有好转，治疗指数≥30%,<70%。(4)无效：治疗后中医证候临床症状、体征无改善，治疗指数<30%

8、。愈显率+痊愈+显效；总有效率+痊愈+显效+有效。1.5.2中医各单项症状疗效判定标准:0分无症状；2分症状较轻；4分症状较明显；6分症状显着。(1)痊愈：治疗后症状消失。(2)显效：治疗后症状明显好转，分值下降2个级别。(3)进步：治疗后症状好转，分值下降1个级别。(4)无效：治疗后症状无改变或恶化。愈显率二痊愈+显效；总有效率+痊愈+显效+有效。1.6统计学分析应用SPSS13.0统计软件，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。2结果