关于开展质量体系监督检查的方案

《关于开展质量体系监督检查的方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、2010年强化质量管理体系工作方案一、目的为规范药品生产、医疗机构制剂配制和药包材生产行为，进一步完善企业质量保证体系，提高产品质量，确保人民用药安全有效，特制定本方案。二、检查范围沧州市辖区内所有药品生产企业、医疗机构制剂配制室和药包材生产企业。三、检查内容(—)对药品生产企业检查内容1、是否健全有效的质量保证体系，系统文件及配套记录是否健全；2、从事质量管理的各级各类人员专业、学历是否符合要求，是否经过培训上岗，能否正确履行职责情况；3、是否建立执行质量受权人制度，质量受权人是否能正确履行职责，并对产品有质量否决权；4、是否建立质量风险管理体系，对药品整个生命周期进行质量风

2、险的评估、控制与审核，对社会抽检不合格产品和企业内部检验发现的不合格品，产生原因的查找情况，分析处理情况，类似问题防范措施的制定和落实情况；5、空气净化系统和工艺用水系统是否按规定定期进行清洁、消毒，洁净区尘埃粒子和沉降菌的监测情况，工艺用纯化水或注射用水的检验情况；6、质量保证部门是否对所有物料供应商进行评估审计确定，对主要物料供应商是否进行了现场考察；7、产品检验方法是否与现行及新版药典规定的检验方法一致，检验设施、设备是否齐全，以及是否有所需用的对照品；8、质量控制部门是否按规定对物料、中间产品和成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并出具检验报告，检验记录（包括图谱

3、）的真实完整情况，试剂、试液、标准液的配制和管理情况，计量仪器仪表的使用、维护、校验等情况；9、生产部门是否严格按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况，批生产记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；是否按照GMP组织生产;10、注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，关键灭菌参数记录是否祥实，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况;11、委托或受托生产药品情况，委托或受托检验情况;12、产品销售流向记录情况，药品不良反应监测情况及质量跟踪情况；13、各级食品药品监督管理部门实施检查

4、提出的缺陷项目，GMP认证检查时提出的缺陷项目以及企业自检出的缺陷项目的整改情况。（二）对医疗机构制剂室检查内容1、质量管理组织对制剂配制全过程的质量管理情况，是否有决定物料、中间产品和成品能否使用的权力；2、产品检验方法是否与2010版药典规定的检验方法一致，检验设施、设备是否满足所有注册品种的全检，以及是否有所需用的试剂、试液、标准品等；计量仪器仪表的使用、维护、校验等情况；3、药检室对制剂配制全过程的检验情况，是否定期监测洁净区的微生物数和尘粒数，是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告书；4、制剂配制工艺执行情况，设施、设备变更情况及维护、保养

5、情况；5、配制和药检负责人变更情况，以及各级人员培训和考核情况等；6、委托配制和委托检验情况；7、历次监督检查不合格项目的整改情况。（三）对药包材生产企业检查内容1、是否建立独立和健全的质量监督机构，各级质量监督机构的职责是否明确；2、检验人员的培训及履行职责情况。是否具有与生产规模相适应的检验人员，各检验人员是否经培训合格后上岗，并能认真履行检验职责；3、检验仪器配备、使用情况。能否做到对所有生产品种进行全检，委托检验的是否有委托检验合同，是否建立和执行精密仪器使用、校验、保管制度；4、产品检验用的标准液、指示液是否专人配制、标定、复核、保管、发放；是否按规定对产品进行留样观

6、察，案规定考察质量，并有完整记录；5、生产品种注册情况。生产的所有品种是否经过注册批准，取得注册证；6、生产工艺执行情况。是否严格按照批准的工艺、配方进行生产，并建有完善的产品工艺规程；7、是否存在在未经考核批准的厂房内生产药包材行为；8、是否存在将本企业的注册证出租出借给其它无证单位或个人生产药包材行为，是否有委托其它企业生产无证药包材行为。此次检查实行辖区负责制。沧州市食品药品监督管理局负责沧州市辖区内的药品生产企业.医疗机构制剂室及药包材生产企业的检查。对县（市）食品药品监督管理局监管工作进行督导检查；县（市）食品药品监督管理局负责各自辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室

7、及药包材生产企业的监督检查。五.检查步骤检查分三个阶段进行，第一阶段为企业自查和风险评估阶段，时间是4月8日至4月23日；第二阶段为检查阶段，时间为5月5日至11月30日；第三阶段为检查总结阶段时间为12月1日至12月15日。六.工作要求（一）市、县局各级领导要高度重视此项工作，要按照责任分工，精心安排布置，严格按照方案规定的步骤开展好检查，确保监督检查不留死角。（二）药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业应对生产和质量控制各环节进行全面自查，并根据自查情况对本企业做一次全方面的风险评