临床微生物SOP-仪器管理程序

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1、1.目的：规范微牛物实验室仪器的管理、使用和维护保养程序,保证仪器的正常安全使用。2.适用范围：微生物实验室的所有仪器。3.职责：3.1检验科主任负责审批微牛物实验室仪器的采购和中请，医院设备科负责采购。3.2微主物实验室负责人负责仪器配置、评估、中请、验收、维修、报废等管理工作。3.3仪器负责人负责建立仪器档案、编写仪器SOP。3.4微主物实验室检验人员负责仪器的使用、质量控制和保养工作。4.程序：4.1仪器的配置、评估、中购及验收。4.1.1配置实验室应根据工作需求配置所需的全部仪器。4.1.2评估选择仪器时应评估该仪器性能

2、是否满足本实验室的要求。应以技术操作可靠性、工作特异性为原则选择高质量、高安全性的仪器。4.1.3中购实验室负责人填写仪器中购表，经科主任审核，上报医院设备科购买。4.1.4验收仪器采购到货后，由厂家工程师负责安装，要求仪器安装完成后能够达到稳定的性能标准，并且符合相关实验要求。经设备科工作人员确认，填报仪器安装表，由微主物实验室负责人签字后方能使用。4.2仪器档案微牛物实验室所有仪器应建立档案，包描以下内容。4.2.1仪器名称、唯一标识。4.2.2生产商、型号、系列号。4.2.3接受日期及接收人员签字。4.2.4接收时的状态（

3、例如：新品，使用过，修复过）。4.2.5启用日期及当前存放位置。4.2.6制造商说明书及其存放位置。4.2.7重要仪器制造商的联系人姓名和电话。4.2.8证实仪器可以使用的仪器性能记录。性能记录应包拈所有校准和（或）验证报告（证明）的复件，内容包描日期、时间、结果调整、可接受标准以及下次校准和（或）验证的日期。4.2.9已执行及计划进行的维护。4.2.10记录校准的相关系数，及时更新备份。4.2.11仪器的损坏、故障、改动或维修。4.2.12预计更换日期（可能时）。4.2.13日常使用保养记录及质控记录等。4.3仪器的标识4.3

4、.1微生物室仪器均应有唯一标识，并张贴在仪器醍目处。4.3.2标识内容包描名称标识、功能状态标识、运行状态颜色标识。4.3.2.1名称标识包括仪器名称、型号、序列号、仪器统一编号（仪器统一编号采用“组室名英文缩写-仪器号”形式，如「'MIC-01”表示微生物室1号仪器）;生产厂商、代理商名称：提供的检测项目；使用组室的名称；启用日期；负责人等。4.3.2.2功能状态标识，包扌舌仪器工作条件，运行状态，校准有效期（标明仪器已经经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期及再次校准验证日期）,耗材订购联系电话等。4.3.2.3运行

5、状态颜色标识采用绿色、红色标识。绿色标识：表示仪器处于正常状态。红色标识：表示仪器处于停用状态（仪器停用可能由于某些原因引起，如校准不合格、处于维修或损坏状态、未经过方法学验证尚未启用）。4.4仪器的使用4.4.1微生物实验室仪器应安全、有序、整洁的放置。任何人不得随意搬移，拆卸。4.4.2各类仪器应该指定仪器负责人，负责编写仪器的使用，校正、质量控制、维护保养计划和操作规程，严格执行并有相应的记录。4.4.3操作手册应放置在方便取用的位置，供工作人员参考。4.4.4仪器的使用授权只有经授权的工作人员才可以操作仪器。4.4.5仪

6、器的操作管理实验室工作人员须经厂商培训考核，经实验室负责人签字认可后方能操作仪器，操作前须确认仪器运行状态正常、环境条件良好、质控通过并做好记录。操作时应严格按照仪器标准操作规程操作。一般工作人员不得随意更改仪器设置或参数，必要时应设置权限。操作完成后应做维护保养。4.5仪器的校正4.5.1实验室仪器应有定期校正计划，只有经过定期检查、校正的仪器才具有操作可靠性。可通过检测质控数、PT试验等确定仪器的操作的稳定性及校准状态的可信度。4.5.2小型计量仪器（如移液器和游标卡尺等），必须定期送计量所进行准确度和重复性校正。4.5.3

7、较大型仪器（如天平、离心机、高压锅等）必须定期让计量所工作人员校正检定，并出校正检定报告。4.5.4大型仪器（如细菌鉴定仪、血培养仪等）由仪器工程师定期校正，并出具仪器校正报告。至少每年一次。4.5.5科室应有已知精密度的标准温度计（NIST认证或生产商保证达到NIST标准），每年对所有温度计进行校正。4.5.6校正后验证主要仪器维护好后应验证仪器的可操作性，并用质控来验证仪器性能。4.5.7校正合格的仪器由仪器责任人贴上状态标识，以标明仪器的校正或验证状态以及下次校正或验证日期。4.6仪器的维护保养4.6.1生产商应定期履行仪

8、器保养计划。4.6.2所有重要仪器应有紧急报警装置，并配备不间断电源以防在断电或外力冲击时发出警报。4.6.3任何一个有潜在接触电装置的仪器应有合适的接地证明。4.6.4实验室发生故障的仪器应停止使用，立即加贴红色标识。4.6.5实验室应有相应的备用仪器，用来替