产品年度质量回顾分析制度

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1、产品年度质量回顾分析制度一、产品年度质量回顾分析的定义产品年度质量回顾分析主要是针对每一种上市产品以及药黄中有质量要求的工艺用水，阶段性地、有目的地对其进行回顾总结，在生产、检测等数据分析基础上，建立趋势分析，对生产的持续性进行、改进趋势以及缺陷等方面进行分析评估，提出是否有与产品、工艺或质量标准相关的需要改进的地方及改进的措施。二、产品年度质量回顾分析的口的1.向公司决策层提供最新产品质量信息。2.为生产、质量、药品注册和不良反应监测提供重要信息，以利产品质量的提高。3.实现质量管理信息共享，便于公司内部部门之间协调。4•使食品药品监管部门掌握企业的年度产品质量动

2、态及企业质监效果，总结经验，纠正偏弟，以利捉高监管效率。三、产品年度质量回顾分析的职责分工涉及部门：质量管理部、质量检验部、产品研发部、生产制造部、工程设备部等。1.质量管理部职责1.1负责制定公司有产品年度质量冋顾分析的工作流程，并提供撰写产品年度质量冋顾分析报告和关培训；1.2撰写产品年度质量回顾分析报告；1.3确保公司质量管理体系中有其它相关规程，以保证产品年度质量回顾分析中可能出现的改进建议的落实；1.4确保趋势分析的可靠性；1.5对产品年度质量回顾分析报告中与提高产品质量相关的建议做出评估及总结；1.6对产品年度质量回顾分析报告中出现的严重缺陷及时向管理层

3、报告；1.7确保产晶年度质量回顾分析报告的分发与存档。2.其它相关部门的职责2.1向质量管理部提供本部门质量控制、偏差及变更、预防性维护及检测等方面的信息及趋势分析；2.2确保提供的信息的真实性及可追溯性；四、产品年度质量回顾分析工作流程1.质量管理部总体负责产品年度质量冋顾分析工作。2.各相关部门按年度报送产品年度质量冋顾分析相关数据及分析报告到质量管理部。相关部门报送数据前应审核确认其内容的准确性及完整性。3.质量管理部对应产品质管员对來自不同部门的数据资料进行整理、形成产品年度质量回顾分析报告的草稿。4.产品年度质量回顾分析报告的草稿交质量转授权人审核，并根据

4、所提的建议，确定是否采取有助于提高产品质量的改进措施。质量转受权人需根据公司所有产品的产品年度质量冋顾分析报告撰写产品年度质量回顾分析概要，总结公司全部产品年度质量情况。5.审核后的产品年度质量回顾分析报告最终交公司质量受权人签名批准。6.质量管理部将批准的产品年度质量回顾分析报告编号、归档。五、产品年度质量回顾分析报告内容1.年度产品质量回顾分析概要1・1基本情况1.1.1回顾年度的生产状况：品种、批次、数量，不合格批次数量等；1.1.2停产产品有哪些，停产原因；1.1.3生产工艺连贯性以及质量趋势分析情况概述；1.1.4委托生产、委托检验情况；1.1.5哪些产品

5、进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）1.2物料.生产和质量控制121原辅料、直接接触药品的包装材料冋顾概述；122关键过程控制和成品检验结果回顾概述；123未能符合规定的所有批号产品回顾概述；偏差或不合格事件回顾概述；124分析方法或生产过程变更情况回顾概述；1.2.5工艺用水、直接接触约品的气体及其他公用介质质量情况回顾，不合格情况及纠偏措施需详述；1.2.6验证情况回顾；1.2.7产品稳定性试验数据冋顾；1.2.8向药品监管部门的申报及批准情况概述；1.2.9新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；1.2.1

6、0对委托生产、委托检验的情况概述1.3自检、接受监督检查（包括药品GMP认证检查.跟踪检查等）和抽检1.3.1次数1.3.2关键问题的整改措施概述133市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况1.4.不良反应/不良事件监测与报告数量、类别、处理结果、上报情况1.5.产品质量投诉、退货和不合格或产品召回原因、处理1・6・结论1.6.1对产品质量的评价；1.6.2改进措施；1.6.3建议2.年度产品质量回顾分析报告模板