【精品】药品管理法

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1、药品管理法医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购约品、口制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的40%-70%o因此加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产*极为重要的影响。我院根据国家药品管理法制定了本院的管理制度，主耍从以下三方面体现：一、从事医院药剂技术工作的人员规定医院必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。因为医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》之规定，经登记取得医疗机构执业许可证书的机构。各级医疗机构的任务主要是

2、医疗、教学、科研、预防和社会卫生服务，这些工作大多涉及诊断和防治疾病的药品，因此药剂技术工作在医疗机构中占有重要的地位。医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等，这些工作具有很强的技术性，其核心己是保证药品质量和提高医疗质量，保障病人的用药安全有效。没有受过药学专业知识培训的人是不可能胜任医院药剂技术工作的，也就谈不上保证药品质量、保障群众用药安全有效。因此，医疗机构必须配备药学技术人员。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术

3、人员。依照本法规定，医疗机构应由药学技术人员直接从事药剂技术工作，包括调剂、制剂、采购、分发、保管等。随着医疗机构功能作用的变化，药剂技术工作将由保证临床供应向临床实践和为病人直接服务转变，如开展药学监护、临床治疗咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等，医疗机构药学技术人员的重要性将日加突出。非药学技术人员未经过药学专业知识系统学习和上岗培训，且不具备相应技术资格和执业资格，只能从事一些辅助工作，如财会、统计、划价、消毒、蒸僻等，不能直接从事药剂技术工作。二、采购及保存药品管理的规定第一，明确医疗机构必须建立购进药品验收制度；第二，将执行质量验收制度改为验明药品合格证明和其他标识，

4、内容更加明确；第三，明确验收不合格的药品，不得使用。医疗机构必须建立和执行检查验收制度。医疗机构使用的药品由两部分组成，一部分是本医院的自制制剂，另一部分是从市场上购进的药品。医院使用的药品，自制制剂占一小部分，绝大部分是从市场上购进的。市场上流通的药品，主要是通过医疗机构提供给患者使用，医疗机构是最大的药品使用部门。冃前，医疗机构购进药品是根据需要在市场上采购。然而，由于目前药品生产企业和经营企业总量失控，数量太多，竞争无序，还有不法药品集贸市场的存在，这些问题导致药品生产和流通领域混乱,假劣药品屡禁不止。因此，医疗机构在购进药品吋，对药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的最后一

5、关，对于提高临床用药质量，保证药品安全有效，维护患者的合法权益是非常必要的。建立和执行购进药品时检查验收制度，是医疗机构的一项法律义务，也是保证患者使用合格药品的一项职责。《医院药剂管理办法》规定，县以上医院（含县）要设立药事管理委员会，药事管理委员会职责是协调和指导全院的计划用药、合理用药、科学管理，保证临床药物的使用质量及临床治疗效果和安全。药事管理委员会日常工作由药剂科（药学部）负责。应该说，县以上医院药事管理的组织健全,检查验收制度执行得较好，因此购进药品质量还是比较好的。目前药品质量问题最多出现在县以下医疗机构，如农村卫生所（室）、个体诊所、乡镇卫生院以及社会医疗机构。原因

6、在于这些医疗机构内部管理混乱，药品采购随意性人，没有很好地建立和执行药品购进的检查验收制度。保证医疗机构的药品质量，关键在于对基层医疗机构购进药品行为加强监督管理，这点必须切实引起重视。医疗机构对购进药品的检查验收主要是对所购药品合法性的资格审查和外观检查。因此修改为“医疗机构购进药品，必须验明药品合格证明，并进行检查验收雹医疗机构要制定具体的检查验收办法，设置验收入库登记本，批批验收登记。对首次接触的供应商和首次购进的药品，审查吋要索取上述证件，留存复印件，必要时验明副本。医疗机构购进药品检查验收具体要做好以下几个方面工作：1・选择合法的购药渠道。医疗机构耍选择具有《药品生产许可证

7、》的生产企业，或者或者具有《药品经营企业许可证》的经营企业作为自己的供应商，除此Z外的一些非法來源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉好药品供应商，在发生药品质量事故吋医疗机构可以顺利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进药品，哪怕是购进质量合格的药品,都要追究法律责任。2.验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是具有省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证