[精品]药品辐照灭菌应用及存在问题浅谈

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1、药品辐照灭菌应用及存在问题浅谈黄阳（郑州市化工医药学校，河南郑州450008）摘要：辐照是利用电离辐射（主要是指60Co丫射线、加速器产生的电子束或X射线）与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。关键词：辐照；对药品影响；辐照问题；最近一则消息让河南杞县这个县城受到的来自四面八方的目光的关注，甚至惊动中央。什么事件让杞县成为媒体的焦点？原是2009年月7月，杞县利民辐照厂在利

2、用钻-60对农作物进行辐照时，突发“卡源”事件，即钻-60无法恢复至原来的安全储存位置。但当地政府封锁消息，不通报情况，不接受采访，不允许报道，听任事件经过月余的发酵，网上热传“钻60泄漏事件”，直到8月12日，杞县政府才第一次发布公告，对卡源故障进行了说明，当地环保部也在16日发布通告，确认当地环境未发现辐射污染，但接下来网上传言反而愈盛，民众对政府的信心终于崩盘，大举外逃，造成县城商铺大都关门，当局不得不在当天三度辟谣，安抚人心。另外2009年7月《南方周末》报道了部分制药企业将药品送到当地辐照加工单位进行姑-60辐照除菌事件。有相关人事提出质疑，企

3、业的做法是否符合药品的生产工艺流程？这两则消息都没有离开钻那么什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？1、什么是60Co辐照辐照是利用电离辐射（主要是指60Co丫射线、加速器产生的电子束或X射线）与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。对于药品则通过抑制微生物遗传合成而达到杀灭目的。不当的辐照会对食品和药品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏有效成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有

4、资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准”中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。2、辐照60Co在食品中的应用情况。因为辐照60Co可以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有

5、两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999/2/EC和执行指令1999/3/EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求,辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理

6、。中国1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定（暂行）》，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照

7、处理。2004年-2006年的两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以有没有标准的产品都去辐照，而且是辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照比较突出。比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。辐照食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视，其影响很可

8、能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方