GLP实验管理规范

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1、GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为优良实验空规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方而。它主耍是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、啓药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主耍H的是严格控制化学品安全性评价试验的各个坏节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人

2、民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定木规范。笫二条本规范适用于为中请药品注册而进行的非临床研究。约物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。笫二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列耍求：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；（二）熟悉木规范的基木内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规

3、程；（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；（四）根据工作岗位的需耍着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作；（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：（一）全而负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；（三）确保各种

4、设施、设备和实验条件符合要求；（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；（九）审査批准实验方案和总结报告；（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合耍求；（十二）与协作或委托单位签订书而合同。笫六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证

5、部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副木；（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；（三）对每项研究实施检杳，并根据其内容和持续时间制定审杏和检杏计划，详细记录检杏的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；（四）定期检查动物饲养设就、实验仪器和档案管理；（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检査发现的问题及建议；（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：（一

6、）全而负责该项研究工作的运行管理；（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握和应的标准操作规程;（五）掌握研究工作的进展，检杳各种实验记录，确保其及时、肓接、准确和清楚；（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措就；（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合耍求。第三章实验设丿施第八条根据所

7、从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需耍调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设丿施；（三）收集和处置试验废弃物的设施；（四）清洗消毒设施；（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相

8、应的饲养设施。第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设丿施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变