GLP(良好实验室规范)课件.ppt

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1、GLP(良好实验室规范)国家为了保证药品的质量安全制定的一系列规范，包括：GAP——中药材生产质量管理规范GMP——药品生产质量管理规范GLP——药物非临床研究质量管理规范GCP——药物临床试验管理规范（GoodClinicalPractice）GSP——药品经营质量管理规范GUP——药品使用质量管理规范这些严格的规范被逐渐应用到其它相关领域，尤其是食品行业：GAP（GoodAgriculturalPractice）:良好农业规范GMP（GoodManufacturingPractices）:良好操作规范GLP（GoodLaboratoryPractice）:良好实验室规范

2、GSP（GoodSupplyingPractice）：良好经营（供应）规范GLP(良好实验室规范)GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为良好实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。GLP(良好实验室规范)GLP始于20世纪

3、70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了仅限于药品的GLP规范草案。1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案，1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织（OECD）的GLP原则一致。1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业

4、的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。GLP(良好实验室规范)CONTENTS内容1、整洁有序的实验室日常管理GOODHOUSEKEEPINGPRACTICE2、安全规范SAFETYPRACTICE3、符合专业要求的操作GOODOPERATIONALPRACTICE4、纯净水PURIFIEDWATER5、标准物质REFERENCEMATERIALS6、标准溶液STANDARDSOLUTIONS7、留样RETAINEDSAMPLES8、实验室器皿的清洁CLEANINGOFLABORATORYWARE9、化学通风橱FUMECUPBOARDS10、层流通风柜（超净工作台）

5、LAMINARFLOWHOODS11、实验室能力验证LABORATORYPROFICIENCYTEST现场的5S！！GLP(良好实验室规范)1、GOODHOUSEKEEIPNGPRACTICE整洁有序的实验室日常管理Workflow:Awellorganizedlaboratoryshouldminimizetheamountofbacktrackingandretracingofsteps.工作流程：实验室的布置应合理有序，以有助于提高工作效率。Labsshallbekeptcleanandtidyandfreefromunnecessaryclutterandequipme

6、nt.实验室应保持清洁，整齐，不放置不需要的物品和仪器。Allgangways,aislesandexitswillbefreetoalloweasyaccess.通道，走廊和出口保持通畅。Allequipment,glasswareandothersupportinginstrumentationwillbebackintheirproperplaceafteruse.所有仪器，玻璃器皿和辅助器具使用后应放加原处。Alabelwillbeplacedoneachcupboardanddrawtoidentifyitscontents.橱柜和抽屉应有标识。Mostchemical

7、sinthelaboratoryarepotentiallyhazardous,theyshallbeproperlylabeledandseparatelystored.化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。现场的EHS！！GLP(良好实验室规范)2、SAFETYPRACTICE-1安全规范Personnelwillweardurableclothingthatcoversthearms,legs,torsoandfeet.Open-todeshoesandsandalswi