抗菌离子膜治疗BV临床试验CRF

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1、临床试验病例报告表(CRF)试验中心名称研究者姓名治疗开始日期—年—月—日治疗结束h期—年—n—h实施者：深圳市泰皇医药科技有限公司承担临床试验的医疗机构：中山大学附属第三医院妇产科病例报告表填表说明1•请用黑色圆珠笔填写。2.填写必须准确、清晰，不得随意涂改或用涂改液修改,填写错误之处须用横线居中划岀，并签修改者姓名的拼音首字母缩写及修改时间。举例：AAAXXX™47017193.患者姓名拼音缩写四格需填满，字母需大写，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一

2、个字的首字母，如按上法填写时字母数不够4格，则空余格以“口”填写。举例：刘明：LIMI；李淑明：LSMI；欧阳小惠：OYXH；刘娥:LIESo4.CRF表的每一页都须完成，所有项冃均应填写。所有选择项冃在口内用“X”标注则表明选择该项，如果此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。5.所有表格上的H期均以“年/刀/H"的形式表示，包括患者的出生日期。如不知道具体日期，请用“UK”表示，以“年/月/UK”的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。6•请务必完成每

3、页CRF表最上部分的内容：试验小心编号、受试者编号、受试者姓名拼音首字母。试验流程图项目治疗前Do治疗结束后第一天(D8)治疗结束后第三天(D10)采集基本情况病例筛选(入选和排除)X知情同意X病史采集及体检XBV实验室检查XX有效性观察症状和体征XXXBV实验室检查XX安全性观察不良事件XX*注：具体操作，参照方案中的有关规定。试验中心编号受试者编号受试者姓名拼咅首字母治疗刖□□□□□□□□□第1页日期：/——/—（年/月/日）入选标准是否1・女性、已婚或未婚有性生活史，年龄18〜65岁。口口2.非妊娠期、

4、非月经期、非哺乳期。口口3•临床诊断为细菌性阴道病，且为首次发病。口口4•临床上无并发念珠菌性阴道炎和滴虫性阴道炎。口三5・两周内未系统和/或局部使用抗菌素和阴道局部用药。口口6・受试者签署知情同意书。口口以上任何一问题回答“否”时，该病例不能入选排除标准是否1・儿童、尿妊娠试验阳性者、哺乳期或月经期妇女。口口2・高敏体质者。口口3.严重心、肝、肾功能不全或造血功能障碍或岀血倾向及出血性疾病患者。口口4・有精神、神经系统疾病及晚期肿瘤患者。口口5・依从性差或生命垂危，不能完成疗程者。口口2.已参加过木次试验或

5、入选前三个月内参加过其他药物试验者。□口7・免疫功能缺陷者。口口8・吸毒者或酒精依赖者。口口9・需要全身或局部联合其他治疗细菌性阴道病约物者。口壬以上任何一问题回答“是”时，该病例不能入选试验中心编号受试者编号受试者姓名拼咅首字母治疗前□□□□□□□□□第2页病例统计学资料性别：女口出生日期：/_/_（年/月/日）年龄：□□周岁身高：□□□・口伽体重：□□・口血门诊口住院口知情同意书药物/治疗名称日剂量途径口服肌注静注静滴开始时间年/月/日结束时间年/月/日治疗效果有效无效□□□□////□□□□□□///,

6、/□□□□□□/_///□□试验中合并用药情况：无口有口是否签署：是口否口签署日期：年月曰疾病名称开始时间（年/月/日）结束时间（年/月/日）目前持续（请划“X”）治疗药物或方式（如有，请填写下表）（如有，请填写下表）伴随疾病：无口有口试验中心编号受试者编号受试者姓名拼咅首字母疗效记录□□□□□□□□□第3页治疗前、后临床症状、体征评分表项目治疗刖评分治疗结束后第一天（DQ评分治疗结束后第三天（D10）评分阴道量分泌物气味外阴瘙痒或烧灼感总积分总积分降低率注：总积分降低率=（治疗前评分一治疗后评分）/治疗前评

7、分x100%附：症状和体征评分标准阴道分泌物量：0二止常；1二较多；2二过多。阴道分泌物气味：0二无臭味；1二有轻微腥臭味；2二有较重鱼腥臭味。外阴瘙痒或烧灼感：0二无；1二有轻微外阴瘙痒或烧灼感；2二有明显外阴瘙痒或烧灼感，外阴有抓痕，有明显痛感。实验室检查项目治疗前评分治疗结束后第三天（D】。）评分BV检测注：BV检测：0=阴性；1=弱阳性；2=阳性。试验中心编号受试者编号受试者姓名拼音首字母疗效评定□□□□□□□□□第4页临床疗效评价1.痊愈症状和体征完全消失。2.显效临床症状和体征未完全消失，但总积分

8、降低率$50%。3.进步临床症状和体征总积分降低率W50%。4.无效症状、体征总积分无降低甚至增加。BV实验室检查疗效评价□□□1.痊愈BV检测转阴。2•显效BV检测降低1个级别但未转阴。3.无效BV检测无好转其至加重。总疗效评价□1.痊愈症状和体征完全消失；同时BV检测转阴。□2.显效临床症状和体征未完全消失，但总积分降低率250%；同时BV检测转阴或降低1个级别。□3.进步临床症状和体征总积分降