验证的组织机构管理制度及其职责

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1、验证的组织机构及其职责文件编号:P0S08-07002新订：口替代：颁发部门：②-品质部文本状态：受控分发部门：①-资料室口；②-品质部口；③-技术部口；④-采供部口；⑤-储运部口；⑥-前处理口；⑦-制剂口；⑧-动力口；⑨-营销中心口变更记录：起草人：年月tl审阅人：年月曰批准人：年月曰执行日期：年月口H的：验证是GMP的试金石，是实施GMP的必由之路，是制药企业的经常性工作，企业必须对验证的结果负责。为规范验证机构、明确职责，特制订本制度。范围：GMP验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成，适用于本司关键生产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。

2、职责：1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者，并对验证的具体实施及验证的准确性负责。3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告的审核批准。内容：1.验证领导小组的组成1.1GMP验证领导小组是一个兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长（负责人）o1.2成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。1.3各兼任成员根据验证工作对象和需要，负责组织临时性的验证小组，由GMP验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。1.4需要设计或咨询单位的专家参加本公司验

3、证工作时，以顾问形式任职。1.5需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时，设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作吋，亦以顾问形式任职。1.6顾问的意见，应予足够重视。但只能作为验证方案的内容，经审定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。2.GMP验证领导小组的职责2.1GMP验证领导小组组长负责本司的验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告。2.2品质部成员，制订与质量相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织实施检验方法的验证，其他方面验证涉及的检验工作。对主耍物料供应商的质量体系评估的组织实施

4、负责。2.3生产技术部，制订与生产相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺的验证方案，指导完成首批产品验证。2.4工程部，制订与设备等相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。对设备进行开箱验收，起草设备验证方案，组织实施验证方案、验证实施过程的记录、验证报告。设备验证内容应包扌心预确认一一设备的选型、筛选、厂家的实地考察；开箱验收、考查设备的主要参数应适合生产工艺、维修保养，清洗等要求；安装确认一一在规定的限度和承受能力下能正

5、常持续运行；运行确认一一対整机进行足够时间的空载试验，确定运行中达到设计指标情况；性能确认一一在运行确认后进行模拟实际生产情况试车、确认性能指标符合要求；2.5各生产车间成员，参与所属产品的验证方案制订，组织实施验证方案，收集有关验证数据，会签有关验证报告。证管理规程文件编号：P0S08-07002新订：口替代：颁发部门：②-品质部文本状态：受控分发部门：①-资料室口；②-品质部口；③-技术部口；④-采供部口；⑤-储运部口；⑥-前处理口；⑦-制剂口；⑧-动力口；⑨-营销屮心口变更记录：起草人：年月曰审阅人：年月曰批准人：年月日执行日期：年月日0的：建立验证管理规程。范围：适用

6、于验证管理。责任人：品质部、储运部、生产技术部、工程部、生产车间、QA检查员、主管验证工作的企业领导。内容：1、企业必须进行药品生产验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。2、验证内容包括：厂房、设施、设备、仪器、检验方法、工艺、物料、生产过程等。生产过程的验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。3、产品的生产工艺及关键设施、设备包括灭菌设备药液过滤及灌封系统应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后，应进行再验证。4、验

7、证工作基本程序：4.1根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成验证小组，验证小组由主管验证工作的企业负责人领导。4.2验证项目由各验证小组提出，验证总负责人批准立项。4.3验证项目成立后，由验证小组制订验证方案，方案内容有：验证目的、要求、质量标准、实施所紺条件、测试方法和时间进度等，验证方案经验证小组审核通过并经验证总负责人签署批准。4.4验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集、整理数据作综合性分析、起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。4.5验证结果的临时性批准：由于