贵州省医疗机构临床实验室

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1、贵州省医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求（2014年征求意见稿）贵州省临床检验质量控制中心2014年5月为进一步加强二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据原卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号文）的有关要求，结合贵州省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。本标准规定了贵州省医疗机构临床实验室的质量管理要求，并规定了涉及临床检验的各个相关亚专业的质量管理和技术要求。本标准可被贵州省医疗机构临床实验室用于建立质量管理体系和评估自己的能力使用，也可被实验室客户、监管机构用

2、于确认或承认临床实验室的质量和能力。贵州省内医学独立实验室、区域化集中检验实验室和体检中心实验室可参照本标准建立符合自身运行特点的质量管理体系。一、实验室管理1.质量管理体系1.1临床实验室设置医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的临床实验室（医学检验科）下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照国家的有关规定办理变更登记手续。需要准入的临床检验技术如HIV抗体筛查、临床基因扩增检测（PCR）等项目按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作。同一医疗机构内的临床实验室应集中设置，统一管理。1.2质量

3、管理体系建立临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。管理文件由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。临床实验室管理文件应包括但不限于以下文件或程序：a）组织和人员管理方面的文件，应包括实验室各类人员的岗位职责、岗位培训、继续教育以及定期考核的文件或程序；b）环境、设施及安全管理方面的文件或程序；c）仪器、设备的采购、验收、使用、维修、校准的相关文件或程序；d）检验试剂及其他相关消耗品的采购、验收、保管、领用及使用的文件或程序；e）样品的采集、运送

4、、接收、处理及保存方面的文件或程序；f）检验方法的选择、确认或验证的文件或程序；g）检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理的文件或程序；h）检验结果质量保证方面的文件或程序；i）检验报告管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；j）记录的管理文件或程序，其中应包括记录的修改、保存及期限等要求；k）对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施的文件或程序；l）对服务对象投诉处理的文件或程序。1.3日常质量管理日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。临床实验室应就质量问题进行及时沟通，讨论和分析检验质量问题（

5、包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），定期（每12个月至少一次）对这些措施的效果进行评价，并做好记录。1.4差错事故和投诉处理实验室应有差错事故和投诉处理的程序和记录。1.5文件和记录管理实验室所有的文件、程序应完整、清晰，现行有效。原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年。无信息化手段保存结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。注：质量管理记录，应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放以及与临床联系情况等内容。2.人

6、员2.1实验室负责人实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人。实验室负责人负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的资质要求和岗位职责（岗位说明书）。实验室负责人应由具有相应资质的人员担任，应具备相应专业技术职称（二级医院具备中级或高年资初级专业技术职称，三级医院应具备高级专业技术职称），且应经过临床检验质量管理和安全等相关培训并取得相应的合格证书。2.2实验室技术人员实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应经过相关培训，有上岗证要求者必须取得相应上岗证方能操作，符合要求方能操作，有上岗证要求者必须

7、取得相应上岗证方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV抗体检测操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。新进人员应进行岗前培训，并通过相关考核方可上岗。注：实验室技术人员的资质应符合法规要求2.3人员管理应建立全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经历及能力记录档案，内容包括：a）证书或执照复印件（需要时提供原件）；b）教育或以前的工作资料；c）职务说明以及岗位描述；d）继续教育记录；e）能力评估等。2.4培训与评估临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度