医疗机构临床基因扩增检验实验室

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1、北京市卫生局文件京卫医字〔2011〕152号北京市卫生局转发卫生部办公厅关于转发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知各区县卫生局、各三级医院：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，卫生部组织制定并印发了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）。现转发给你们，请遵照执行。并就有关工作通知如下：一、开展临床基因扩增检验技术的医疗机构应于2011年7月1日前到准予登记注册的卫生行政部门提出核准申请，并提交以下材料：（一）医疗机构开展临床基因扩增检验技术的请示；（二）《医疗机构

2、执业许可证》复印件；（三）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增进检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（四）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。在区县卫生局登记注册的医疗机构申请开展临床基因扩增检验技术的，由区县卫生局初审合格后报北京市卫生局。二、北京市卫生局委托北京市医学检验质量控制和改进中心（以下简称“质控中心”）制定医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法。组建各有关专业专家库，协助各级卫生行政部门对申请设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构进行技术审核，并将技术审核报告即使反馈至北京

3、市卫生局。三、各级卫生行政部门对经审核合格批准设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构，在该医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明同意设置临床基因扩增检验实验室。各级卫生行政部门应于2011年9月15日前完成临床基因扩增检验实验室登记工作。四、市卫生局指定质控中心作为培训机构，质控中心建立对培训内容和效果的评估制度。开展临床基因扩增检验的各医疗机构，要自觉接受质控中心的监督管理，参加质控中心举办的相关培训，并按照质控中心给提出的整改意见及时改进工作，确保检验质量。对于不接受质控中心检查，不能进行有效整改的实验室，市卫生局将根据专家意见责令其暂停有关临床基因扩

4、增检验项目。请各区县卫生局将本文转发至辖区二级以下相关医疗机构。二〇一一年六月九日卫生部办公厅文件卫办医政发〔2010〕194号卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。二〇一〇年十二月

5、六日医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。第二条 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖

6、行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省

7、级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基

8、因扩增检验项目登记工作。第十一条基因扩