片剂和注射剂的常规检查方法

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1、第二节片剂和注射剂的常规检查法一、一般检查（一）片剂片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状的制剂。≤0.3g/片±7.5%＞0.3g/片±5.0%（1）规定糖衣片、肠溶片应包衣前检查，薄膜衣包衣后检查1.重量差异药典附录定义每片重量与平均重量之差异（3）规定超出限度片≤2片超出限度1倍片＜1片（2）方法2.崩解时限药典附录用崩解仪测定固体制剂在规定的介质中崩解溶散至≤2mm的碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′肠溶衣片=120′完整(盐酸液)≤60′崩解(缓冲液)（1）规定37℃泡腾片≤5′（15～25℃）（2）方法不合格

2、时另取6片复试细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g大肠杆菌不得检出3.微生物限度药典附录微生物检定法规定（二）注射剂药典附录1.装量检查液体制剂用干燥注射器抽取检查2.注射无菌粉末装量差异检查用分析天平精密称定检查用5瓶，复试用10瓶3.澄明度检查用伞棚式装置检查《澄明度检查细则和判断标准》4.无菌检查微生物检定法5.热源或细胞内毒素，选其一家兔法，试剂6.不溶性颗粒显微计数法、光阻法静脉滴注用注射液（装量＞100ml）7.注射剂中以植物油为溶剂的检查酸值≤0.56碘值79～128皂化值185～200二、片剂含量均匀度和溶出度检查（一）含量均匀度检查1.定义检查小剂量口服

3、固体制剂，如片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末制剂中的片（个）含量偏离标示量的程度。凡检查此项的制剂不再检查重量差异1965年USPXVII首次有7个片剂采用。随后英、日、澳大利亚和德国药典也相继采用。我国药典从85年版开始采用。2.方法讨论a参考值：进行含里均匀度检查时应规定一个数值作参考，称为参考值。Chp85采用均值，90版后采用标示量。b抽样方法：Chp90版之后采用二次抽样，先抽取1个容量较小的样本以判定质量较好或质量不好的制剂是否合格，质量中等的较难判断的制剂采用二次抽样。c判定依据：Chp90版之后计量型方法，85版为计数型方法。3.方法与计算用规定的含量测定

4、方法分别测定10片（个）药物，计算每片（个）的含量Xi，然后计算S=标准差(1)含量均匀度测定法与含量测定法相同(2)含量均匀度测定法与含量测定法不同4.判断标准（1）A+1.80S≤15.0符合规定（2）A+S＞15.0不符合规定（3）A+1.80S＞15.0,且A+S≤15.0则另取20片复试,按30片计算A+1.45S≤15.0符合规定A+1.45S＞15.0不符合规定（若改变限度，则改15.0）重量差异试验含量均匀度适用范围普通片剂(混合均匀)小剂量片剂或教难混合均匀者检查指标片重差异每片含量偏离标示量的程度特点简便快速准确（二）溶出度检查1.定义（释放度、溶出速率

5、）在规定的溶液里，药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂，在规定介质中，在一定条件下的溶出速度和程度。是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法。主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查。检查方法有：转蓝法（Chp）；桨法（Chp）；崩解仪法；循环态法，透膜法；界面输送法（两相法）；自动化法。2.转蓝法取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量3.计算每片（个）溶出量相当于标示量的%4.判断标准（1）6片的溶出量均应≥QQ限量为（标示

6、量70%）符合规定（2）Q＞仅1片＞Q-10%平均溶出量≥Q（3）仅1片＜Q-10%另取6片复试：12片中仅2片＜Q-10%平均溶出量≥Q符合规定符合规定（三）释放度测定口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮制剂等在规定溶剂中，释放的速度和程度。检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。共三种方法分别应用于各自制剂。