流通环节中的基本药物质量监管

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1、流通环节中的基本药物质量监管2010年湖北省执业药师继续教育华中科技大学同济药学院曹燕2010.12CONTENT基本药物与基本药物制度概述基本药物流通与使用的管理文件基本药物监管回顾与发展展望什么是基本药物？基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物；是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。国家建立基本药物制度是为了保证群众用药安全可及和价格低廉。建立基本药物制度，有利于规范用药行为，保证用药安全，降低患者医药费用。——摘自SFDA政府网站基本

2、药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策（NationalDrugPolicy）。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。——摘自SFDA政府网站什么是基本药物制度？一、基本药物与基本药物制度概述1.基本药物政策的由来和发展2.我国基本药物制度的发展历史简介3.我国基本药物制度的政策框架与内容4.建立国家基本药物制

3、度的意义5.我国建立国家基本药物制度的步骤与目标6.我国历版《国家基本药物目录》收载药品1.基本药物政策的由来和发展基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物（WHO，1977）。WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。基本药物概念的提出不仅提供了一个在国家水平上购买药物的合理基础，而且提供了一个在卫生保健系统不同层次上建立药物需求的合理基础。目前约有160个国家和地区建立了基本药物制度。1985年，WHO在肯尼亚首都内罗毕发起召开了“合理用药”大会，扩展了基本药物的概念，使

4、基本药物制度包括高度重视合理用药的内容。将合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药；合理用药的核心内容是制定和推行基本药物。基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合。1.基本药物政策的由来和发展2002年，WHO为了更精确地表述基本药物，将基本药物从essentialdrugs改成essentialmedicines，并进一步定义为：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据

5、以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。1.基本药物政策的由来和发展2.我国基本药物制度的发展历史简介1979年4月，我国政府积极响应并参与WHO基本药物行动计划，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。1992年，为配合公费医疗和医疗保障制度改革，我国成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部领导组成的“国家基本药物领导小组”，组织领导国家基本药物遴选和推行工作。2.我国基本药物制度的发展历史

6、简介1992年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》（卫药发[1992]第11号），明确国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等；列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制定公费医疗报销药品目录；要求国家基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有上市品种数的40-50%，随着药物的发展和防病治病的需要，不断补充和修订。同时确立了“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则。2.我国基本药物制度的发展历史简介1

7、997年，中共中央《关于卫生改革与发展的决定》提出“国家建立基本药物制度”。2006年10月,《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》明确提出“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通领域，保证群众基本用药”。2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。2.我国基本药物制度的发展历史简介2009年8月18日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室启动和部署国家基本药物制度工作：发布