生产质量管理精髓

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1、生产质量管理精髓从二十世纪七十年代世界卫生组织正式公布GMP至今，药品生产已形成一套系统的、科学的管理规范，正是这些呈木准则，制约着政府和企业加强了对药品生产和质量的管理。经过近三十年的实践，GMP内容H臻完善。其实，它不仅适用于药品住产企业，也适用于像消毒剂、化妆品等行业。通过学习、研究，可根据具体内容概括为：“主动预防、处处受控、冇章可循、依章行事”1•六个字。下面就这四点谈谈我个人的理解。主动预防GMP的中心指导思想指出：任何药品质量形成是设计和生产出來的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，尤其做到事前控制，并

2、且企业在牛:产过程中应建立质量保证体系，实行全而质量管理，确保产胡质量。药品作为特殊商品，其质量尤为重要。质最是产品的牛命，也是最讣消费者满意一个品牌的真正原因。为保证质量，我们必须从各方而加强控制，从意识上做到主动。被动预防是出门'可题，造成损失后才去预防，也相当于事后控制。而主动预防强调主动，只有主动才有创新，只有主动才能出色的完成任务。古人说得好：“防患于未然”。任何东西不要等到事故岀现以后，才想到应该怎么做。而应该在事故发生前，在行动中处处预防，做到“耒雨绸缪”,把任何可能发生的事故都消灭在萌芽状态。否则，亡羊补牢，

3、为吋已晚。在活动进行之屮控制，管理者可以在发生重人损失之前及时纠正问题，当管理者直接视察下属的行动时，管理者可以同时监怦雇员的实际工作，并在发生问题时吗上进行纠正。虽然在实际行动与管理者作出反应Z间肯定会有一延迟时间，但这种延迟是非常小的。处处受控生活在法治社会，人人都会受到种种法律的约束。同样，一个执行GMP标准的企业也要处处受控。GMP的内容对每-个细节都做了详细的规定，每一个细节就是…个控点，但对于一个主管人员来说，随时注意计划执行情况的每一个细节，通常是浪费时间、精力和没有必要的。他们应当也只能将注意力集屮于计划执行

4、中的一些主要影响因素上。事实上，控制住了关键点，也就控制住了全局。控制工作效率的要求，则从另-方面强调了控制关键点原理的重要性，所谓控制工作效率是指控制方法如果能够从最低的费用或代价来探查和阐明实际偏离或可能偏离计划的偏差及咲原因，那么它就是冇效的。主管人员越是只注意一些重要的例外偏差，也就是说，越是把控制的主要注意力集屮在那些超岀一般情况的特别好或特别坏的情况，控制匸作的效能和效率就越高。另外，控制也应该具冇灵活性，能适应情况的变化。例如包装过程中对装箱单的使川，可依据批次量的多少，将具分组，由专人负责放置，避免差错。在生

5、产中也应该使控制具有适度性，它与控制的经济性是相通的，为进行控制而发生的费用及由于控制而增加的收入，都和控制的程度直接相关。假如我们只是做到了预防，而在实际操作屮不能处处受控，那么前期的预防就会形同虚设，功亏一铁，也就不能彻底地贯彻GMP的一切标准。有章可循这里的“章”就是文件，生产企业中，文件是指一切涉及产品生产管理、质址管理的书而标准和实施屮的记录结果。软件包括了系统的管理和文件,如牛产管理系统的工艺规程、标准操作规程、岗位操作规程、批牛产记录等。涉及质量管理系统的管理和文件，从物料的质量控制开始，经过屮间体质量控制、过

6、程控制到成品质量控制，都必须依策行事，并在记录或文件上签名。处处受控也说明了在各个坏节要处处设防。所谓“章二也是控制的标准，控制是依据一怎的标准去衡虽工作绩效。因此，耍进行控制，首先要制定各种工作的标准，由于管理层不可能控制所有的活动，因此，他们的控制手段应该顾及到例外情况的发牛，-•种例外系统可以保证当出现偏差时，管理层不至于不知所措。此外，实际工作是很难用单…指标进行客观评价的，所以，多重指标能够更准确地衡量实际工作。有章可循，使行动可否进行以文字为准；行动怎样进行，必须有标准作为依据，这些标准能避免语言上的差错与误解I

7、I'IJ造成的事故；任何行动执行示应有文字记录可查，为追究责任，改进工艺提供了依据。依章行事依章行事就是要依据制定的文件标准做工作。在药品牛产屮有人量的文件，这些文件为做每一件事都制定了一个标准，按照这个标准去做，就能尽最避免事故的发工。照章行事，按己仃的经验去做，能把丁作做的更好,更完善，药品生产的环节不但复杂，而且要求严格，这就要求毎个环节的操作都必须依章行事，避免差错。“章”有了，执行起來就必须“严”，执行力是一切有效战略的关键因素。如果没有执行力，战略只是口号而已。执行本身就是战略的组成部分，执行是一套系统化流程，是

8、一个完整的体系，员工的行动方式与它的成功密切相关。执行的核心包括人员流程、战略流程、和运营流程，而这具屮最核心的还是人员。不管是战略流程，还是运营流程，都要依靠这其中的核心因索——人，去执行。因此，制定了“章”，就要选择合适的人到相应的岗位上去。把不合适的人通过培训来提高人员的素质，使他们