7角膜移植治疗技术管理规范

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1、附件7:角膜移植治疗技术管理规范（试行）为规范角膜移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展角膜移植治疗技术的基本要求。本规定所称的角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。—、医疗机构基本要求（-）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）有卫生行政部门核准登记的与应用角膜移植治疗技术有关的眼科诊疗科目，其技术水平达到三级医院相关专科重点科室技术标准，每年至

2、少由本院医师独立完成眼科显微手术1000例。（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的CGMP标准的角膜移植中心以及相应的配套设备（裂隙灯显微镜、检眼镜、角膜内皮镜、角膜地形图、角膜曲率计、眼科A、B超、眼压计等。手术设备：眼科手术显微镜、眼科手术显微器械及角膜移植专用器械）。（四）具有开展角膜移植治疗技术相关的专业科室及专业技术人员，有2名以上具有角膜移植治疗技术临床应用能力的本院注册执业医师，有经过角膜移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。（五）医院设有管理规范、运作正常的由医

3、学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。（六）设施要求1•对于儿童、老年人或伴有全身其他系统严重疾患的角膜移植患者，当需要开展全身麻醉下角膜移植时，必须具备全身麻醉复苏设备,并在有执业医师资格的麻醉医师或内科医师的监护下进行。2•具有专用的眼科手术室及相关设施，符合洁净无菌要求。3•具有开展血液、生化检查的临床检验（实验）室。二、人员基本要求（-）角膜移植治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展眼科诊疗和角膜移植治疗技术临床应用的相关专业并明确角膜移植相关人员职责。2.有10年以上开展本

4、技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。3•经过卫生行政部门认可的角膜移植治疗技术系统培训并考核合格。（二）角膜制备实验室（眼库）人员1•角膜制备实验室（眼库）至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事角膜制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性角膜制备经验，经过角膜制备相关专业系统培训并考核合格。2•从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。（三）其他相关卫生专业技术人员经过

5、角膜移植治疗相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）角膜质量控制要求1•制定并遵循获取角膜来源供体标准操作程序（SOP）。用于角膜移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定，经卫生行政部门批准的正规眼库，并经检验鉴定后方可用于角膜移植，不能采用来自未成年人和胚胎来源供体。2•制定并遵循获取移植用角膜的标准操作程序（SOP）。1.角膜制备实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室，有角膜采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质

6、量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。4•遵循角膜质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。5•角膜制备实验室应具有角膜制备及鉴定过程的原始记录和鉴定报告，并永久保存。（二）角膜移植治疗技术临床应用伦理要求原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（三）严格遵守角膜移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的

7、治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握角膜移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。（四）角膜移植治疗由2名以上具有角膜移植治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院执业医师提出，经本院眼科角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。（五）角膜移植治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会报告角膜移植相关情况。（六）医疗机构应建立完整的角膜移植治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和

8、紧急上报程序，并严格遵照执行。（七）建立并配备专职人员严格管理角膜移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。建立角膜样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为30年。（八）医疗机构和医师按照规定定期接受角膜移植治疗技术临床应用能力评估，包括病例