江苏省角膜移植术技术管理规范(试行)

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1、江苏省角膜移植术技术管理规范（试行）　　为了规范角膜移植手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用角膜移植手术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展角膜移植手术的最低要求。　　本规范所称角膜移植手术是指用透明的角膜片置换混浊或有病变部分的角膜，以达到增视、治疗某些角膜病和改善外观的目的。角膜移植手术可分为全层角膜移植术和板层角膜移植术。　　一、医疗机构基本要求　　（一）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。　　（二）设有独立眼科的三级医院或具备三级

2、医院技术水平的眼科专科医院。　　（三）具有独立的眼科门诊，能对患眼的结构及视功能作出客观的评价。具有独立病区，病床30张以上，病房和病床设置符合要求。　　（四）手术实施单位必须有较强的眼科显微手术及角膜移植手术基础，每年完成20台以上的角膜移植手术，手术成功率95%以上。　　（五）具有眼库或相应职能科室：能够对供体的来源及去处进行系统的管理，及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存。　　（六）具有麻醉、检验、放射和心电图等相关辅助科室。　　（七）具有眼科专用手术室，配备相关监测、抢救设备，布局符合要求。　　

3、（八）手术室应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》要求。具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础。　　（九）具备法律部门或主管部门要求的其它条件。　　二、人员基本要求　　所有技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员，具有合理的医师结构梯队。　　（一）对于角膜移植手术的主刀医师需同时满足以下要求：　　1、取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构。具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。3　　2、有5年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，并参加过

4、20台以上的角膜移植手术。　　3、系角膜病专业研究生或经过正规的角膜病专业进修与培训半年以上。　　（二）其他相关卫生专业技术人员：　　1、1名以上眼库实验室医生或实验师、1名以上眼库办公人员。　　2、2名以上眼科专业手术室护士。　　三、技术管理基本要求　　（一）严格掌握角膜移植手术的适应证和禁忌证。并遵守角膜移植手术操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。　　（二）本医疗机构主治医师以上任职资格的医师方能制定角膜移植手术诊疗方案。术者可由具有角膜移

5、植手术应用能力的本医疗机构医师担任。　　（三）实施角膜移植手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。　　（四）建立健全角膜移植手术术后随访制度，并按规定随访、记录。　　（五）完成每例次角膜移植手术后，需保留患者诊疗相关信息资料10年　　（六）医疗机构和医师定期接受开展角膜移植手术的资格考评，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故处理，术后病人管理，病人生活质量，随诊情况和病案质量等。　　（七）严格执行国家和省物价政策。　　四、培训　　（

6、一）培训基地　　由省级及以上卫生行政部门组织审核认定，培训基地须具备下列条件：　　1、三级甲等医院，建有角膜库，年完成例数不少于80例；具有有独立病区，病床60张，有副主任医师以上专业技术职务任职资格的指导医师，并有相应设备、设施等。　　2、每年有相关学术论文、专著发表。　　3、每年举办省级或省级以上专业学术会议或承担省级（或国家级）继续教育项目。3　　（二）对医师的培训要求　　1、尚不具备角膜移植手术条件的医师，须在副主任医师以上医师指导下参与完成50例角膜移植手术，考核合格认可后方可独立手术。　　2、尚不具备角

7、膜移植手术条件的医师，在副主任医师以上医师的指导下，应参与术前，术中，术后眼科常规诊疗并记录。　　3、有境外培训机构培训证明的角膜移植手术医师，亦须经国内考核认定后，方可独立手术。　　（三）培训基地的其他要求　　1、使用经省级卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。　　2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训。　　3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。　　4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。　　五、其他要求　　本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过

8、培训和角膜移植技术临床应用能力审核而开展角膜移植手术工作。　　（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。　　（二）在二级医院以上（包括二级医院）从事眼科显微手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。　　（三）近5年累计完成眼科显微手术病例1000例以上，或独立完成角膜移植手术