质量体系审核检查表1

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1、质量体系审核检查表（2011年）共分六部分：管理职责、人员培训、实施设备、进货与验收、陈列与养护、销售与服务总归口部门责任人条款号条款内容检查内容执行情况整改方案*5801企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1.查《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》2.核实经营范围和有效期5802企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1.查质量领导小组设立的正式文件2.查质量领导组织机构图3.查质量责任制度5901企业质量领导组织的主

2、要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。1.查质量管理体系结构图2.查质量方针、日标的正式文件3.质量日标符合定量或定性要求，具可检查性4.保证质量管理人员行使质量权利、查制度、提问*6001企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1.查设置管理部门的正式文件2.查质量管理机构人员的人任命书3.查质暈管理机构图6002企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业1.查各级责任制度内部对药品质量具有裁决权。2.查质量否决制度3.询问冇关问题6003企业质量

3、管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1.查文件管理制度及署名2.查有关工作记录6004企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1.查首营企业和首营品种的审核制度2.查审批表审核和资料存档情况6005企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。查质量档案建立和冇关的质量标准等相关药品资料6006企业质最管理机构应负责药品质量的杳询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1.查质暈事故管理、质量查询和质量投诉制度的制定2.查质量事故、插叙、投诉记录及

4、处理、报告情况6007企业质量管理机构应负责药品的验收。1.查验收制度、程序、规程2.查质量验收记录6008企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输屮的质量工作。査有关制度6009企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1.査不合格药品管理的制度2.查对不合格纱品的处理过程记录6010企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。1.查质量信息管理制度2.查信息收集、分析、传递处理情况6011企业质量管理机构应协助开展对企业职工纱品质量管理方面的教育或培训。1.查相关制

5、度2.培训计划、记录、考核、档案等落实情况6012企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监秤指导。1.査质量管理机构、人员应与规模适应2.查制度、组织结构图*6101大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。同上*6102企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质暈责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；冇

6、效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质暈查询和质量投诉的管理；药站不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。1.查质量管理制度正式颁布文件2.查质量管理制度应内容齐全与GSP及本企业实际情况相符*6301企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1.杳制度2.查部门口查、企业全面考核记录*6401企业应定期对《药晶经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。1.杳制度2.查内审全过程资料3.查整改