药品医疗器械飞行检查办法（精荐）

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1、药品医疗器械飞行检查办法国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》己于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，t2015年9月1日起施行。毕井泉29H局长2015年6月药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家

2、食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施木行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品纱品监督管理部门组织实施的约品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品约品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品•药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的耍求，不得泄露飞行检查

3、相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。笫二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（-）投诉举报或者其他來源的线索表明可能存在质量安全风险的；（-）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对屮报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安

4、机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检杳员资格的人员或者取得木次检杳授权的其他人员；根据检查工作需耍，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和

5、检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十四条组织实施飞行检杳的食品约品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第三章检查第十五条检杳组到达检杳现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品纱品监督管理部门委派开展监督检查

6、的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十六条被检杳单位及有关人员应当及时按照检杳组要求，明确检查现场负责人，开放和关场所或者区域，配合对和关设施设备的检查，保持止常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实冋答检查组的询问。第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现

7、场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样詁应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样詁的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取