山东药品医疗器械飞行检查实施办法

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1、山东省药品医疗器械飞行检查实施办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本办法。　　第二条　本办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，必要时对涉及的相关单位进行的延伸检查。第三条　飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督

2、管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。食品药品监督管理部门设立的检查机构负责具体承担检查工作，选派检查组实施飞行检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施飞行检查。第五条　上市许可持有人履行药品医疗器械的全生命周期质量管理并承担全部法律责任，负责配合与所持有药品医疗器械品种相关的飞行检查。上市许可持有人、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条　飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开。　　第七条　飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查

3、相关情况、举报人等有关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术及商业秘密承担保密责任。第二章　启　动第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：　　（一）投诉举报、媒体曝光、国内外监管机构警告信等表明可能存在质量安全风险的；　　（二）检验发现存在质量安全风险的；　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；　　（四）对申报资料真实性有疑问的；　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条　开展飞行检查应当制定检查方案，飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检

4、查人员、检查内容等事项。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。　　第十条　食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条　飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到

5、指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。第十二条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十三条　组织实施飞行检查的派出单位应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时进行协调，并可以派相关人员赴现场指挥。第三章　检　查　　第十四条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和派出单位委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十五条　被检查单位及有关人员应当及时按照

6、检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。　　第十六条　检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。　　记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。飞行检查过程中形

7、成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第十七条现场检查发现被检查对象存在问题轻微，可以当场整改的，应当明确告知并现场监督被检查对象立即纠正；其他需要被检查对象限期整改或停产整改的，应当制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求和整改期限；如发现被检查对象涉嫌违法行为，应按规定移交稽查部门。第十八条　需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定