医学与生物学科研设计方法学第三章科研程序与步骤

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1、第三章科研程序与步骤第一节科研程序与准备一、提出问题结合日常临床、科研、教学和读书过程中碰到的问题，通过联想、比较，形成初始意念。这种意念具有突发性、偶然性和瞬间性，一逝即过，研究者要善于捕捉。研究者要培养自己敏锐的观察能力和勤于思索的习惯，善于发现问题，提出问题。二、文献检索通过查阅文献，了解拟选课题的研究现状和进展、已解决的问题、存在问题和争论焦点、研究动向和发展趋势。三、建立假说1.建立假说就是确立有待证实的理论认识，前提：符合自然科学基本原理；基于以往科学资料；具有个人的初步实践经验体会；可被重复验证

2、三个基本要素处理因素受试对象效应指标四、选择试验方案三点注意应围绕假说内容，力求用简便手段证实科学假说；构思合理、巧妙；选择的实验手段要从科学逻辑上考虑和推敲。题目的内容应能直接反映上述三个要素及其联系。体现——简明、具体、新颖、醒目处理因素+受试对象+预期效应六、课题报告五、确定研究题目科学研究的具体步骤定义研究问题文献综述形成假设研究设计工具设计和抽样资料收集与分析结论修正假设第二节科研设计与试验一、基本要素受试对象处理因素（数目、强度、方法标准化）效应指标（数目、客观性、标准化）二、科研设计选定一个起点高、设计

3、周密、指标合理、科学性强而又切实可行的实施方案是取得高水平研究成果的关键。（一）选择合适的研究对象1.选择合适的样本2.遵循对照、随机、重复的原则3.最大限度控制误差（二）注重统计学设计三、试验设计的对照原则（一）对照的意义对照就是设立条件相同和诊断一致的一组对象，接受某种与试验组不一样的措施，观察两组结果间的差异。其中用于对照性比较的一组叫对照组。目的是排除自然变异和非处理因素对观测结果的影响；揭示处理因素的真实效应；并可筛选主要有效因素，验证试验方法，修正试验数据，找出最佳条件和问题及原因。（二）对照的原则保持组

4、间一致性（观测对象、试验条件、操作或观测方式、时间选择）消除心理影响均衡组间例数谨慎选择自身前后对照四、试验设计的随机化原则随机化是指在抽样研究中总体中每个单元都有均等的机会被研究者抽取为样本（包括随机抽样和随机分组），其意义是：①随机可以消除选择性偏倚。即消除由于选择研究对象不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差。②随机可以增加观察组和对照组之间的可比性。③随机研究经统计学处理可以得到可靠、真实的结果。目的1.尽量使抽取的样本能够代表总体，缩小误差；2.各组之间样本尽量一致，消除或缩小组间差异；3.使试验资料符合数理

5、统计处理的要求。适用条件1.用于试验对象的分组；2.用于施加于各组的处理因素的操作顺序；3.对凡能影响试验结果的非试验因素和条件，也都要注意随机化，以保证组间的均衡性和齐同避免偏差。随机化的方法掷币掷骰子抽签查随机数字表重复，是指按科研设计确定的研究对象的例数或试验次数要达到一定的数量，是消除非研究因素影响的重要手段。通过重复可显示试验的一致性和稳定性，提高结果的可靠性和真实性。五、试验设计的重复原则单盲法——受试者双盲法——受试者、研究者三盲法——受试者、研究者、资料分析人员六、试验设计的盲法原则七、试验设计方法试

6、验设计是医学科研中很重要的环节，是其好坏直接关系到科研工作的成败。（一）试验的类型和基本要素1.试验类型（1）预备试验（导向性、观测性、筛选性）（2）决定性试验（检验假说的准确性，是总结性试验）（3）正式试验2.试验的基本要素（1）处理因素（数目、水平、标准化、确定非处理因素）（2）试验对象（一般要求和特殊要求）（3）试验效应（客观、特异、灵敏、精确）1.试验误差：就是实测值与真实值之差，样本统计量与总体参数之差。抽样误差感官误差条件误差（试验条件，常见于历史对照）分配误差（分组）非均匀误差（抽样不均匀）顺序误差过失

7、误差估计误差系统误差随机误差（二）试验误差和偏倚的控制2.误差的控制随机化均衡化交叉试验重复试验3.偏倚及其控制(1)选择性偏倚是由于纳入观察对象的方法不正确产生的，例如两组的年龄差异大。可通过：拟定明确的、可操作性强的对象选择标准；正确设立对照；结合对象的特征分层研究；均衡影响结果的非研究因素。选择性偏倚为共效应关系（2）测量性偏倚常见情况：①对照组的对象接受了处理因素的沾染，与试验结果差值的缩小；②试验组除接受处理因素外，还接受其他有效措施，扩大了试验组结果与对照组的差值。防止的方法：①贯彻盲法原则；②采取单盲法

8、、双盲法、三盲法。定期检查研究计划的实施，培训研究人员，核对结果记录。做好研究对象的工作，注重医德，保证研究中有良好的应急措施、护理条件和相应辅助治疗，争取研究对象积极配合并同意在试验中按规定接受处理措施。进行试验前，研究者和试验对象应签订合同。（3）混杂性偏倚由于与研究因素同时并存的非试验因素的作用影响到观察的结果，造成混杂因素的偏倚，称混杂