苦参素软胶囊溶出度探究

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1、苦参素软胶囊溶出度探究［摘要］目的：建立紫外分光光度法测定苦参素软胶囊的溶出度。方法：采用《中国药典》2010年版附录XC第二法，以稀盐酸溶液(9-1000)为溶出介质，转速：50r/min,测定波长：420nm。结果：苦参素在1〜9ug/ml浓度范围内线性关系良好，平均回收率为99.9%(r二0.9999),RSD=0.43%o结论：本方法操作简单、灵敏度高，辅料无干扰，符合相关要求，可用于该制剂的溶出度测定。［关键词］苦参素软胶囊溶出度紫外分光光度法［中图分类号］R927.2［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2011)02(b)-040-02Studyondissolut

2、ionofOxymatrineSoftCapsulesDONGWei,MENGXiangjun*,QIJie(DepartmentofChemistry,ShenyangMedicalCollege,LiaoningProvince,Shenyang110034,China)［Abstract］Objective：ToestablishamethodforthedeterminationoftheOxymarineSoftCapsules・Methods：ThedissolutionofOxymarineSoftCapsuleswasdeterminedbyUVmethod,accordi

3、ngtothesecondmethodofappendixXCinCh.P.2000atthedetectionwave1engthof420nm,undertherotationspeedof50r/minandinthedissolutionsolutionofhydrochloricacid(9^1000).ResuIts：ThelinearrangeofOxymarineSoftCapsulestogetherwasfrom1to9Mg/mlandtheaveragerecoverywas99.9%(r-0.9999)withaRSDof0.43%.Conclusion：Theme

4、thodissimpleandsensitive,andhasnointerfererabouttheexcipients・ItcanbeusedforthedeterminationofthedissolutionofOxymarineSoftCapsules・[Keywords]OxymarineSoftCapsules；Dissolution；UVspectrophotometry苦参素(Oxymatrine)用于急性或慢性病毒型乙型肝炎及肝癌放、化疗引起的白细胞低下和其他原因引起的白细胞减少症[1-3]o目前国内使用的剂型有片剂、注射液和软胶囊等。有关苦参素软胶囊溶出度的测定报道较

5、少。国家新药转正标准WSl-(X-219)-2004Z苦参素软胶囊中，溶出度采用的是高效液相色谱法，而溶出度限度一般规定是不少于一定的百分含量；高相液相色谱虽然精确度高，但操作相对繁琐、成本高，本研究建立了苦参素软胶囊溶出度的紫外分光光度测定方法，并进行了方法学研究[4-6],此检测方法分析成本低、操作简便、快速，具有一定的实用性。1仪器与试药RCZ-8A智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂)；UV-2450紫外分光光度计（日本岛津公司）；电子分析天平（日本岛津公司）。苦参素对照品（大连天宇制药有限公司，含量：99.7%）；苦参素软胶囊（西安康本药业有限公司，规格：0.1g,批号:09102

6、6、091027、091028）。2方法与结果2.1溶出度方法的选择按照《中国药典》2010年版二部附录XC[7],比较了第一法和第二法，由于本品为软胶囊，囊壳溶解较慢，而且容易堵塞篮孔，影响药物的溶出，所以选择第二法。2.1.1溶出介质的选择分别以水、0.5%十二烷基硫酸钠和稀盐酸（9-1000）作溶出介质,考察苦参素软胶囊的溶出情况（转速：50r/min）o结果表明，以稀盐酸作溶出介质时，160min平均溶出86.2%,120min时达到93.5%,而在其他介质中均溶出缓慢。故选定以稀盐酸作为溶出介质。2.1.2测定波长的选择精密称取苦参素对照品适量，加溶出介质稀释成浓度为0.14mg

7、/ml的溶液，以溶出介质为空白，在250〜500nm波长范围内扫描。苦参素在420nin处有最大吸收，且辅料（包括洗净的囊壳）无干扰，故选择在420nm进行测定。2.2标准曲线制备精密称取苦参素对照品0.7g,用溶出介质溶解，并稀释制成浓度为0.14mg/ml的对照品溶液。精密量取该溶液1、3、5、7、9ml,分别加入甲酸钠缓冲液8、6、4、2、0ml,澳甲酚绿显色剂各1ml,氯仿各10ml,振摇，静置分层，吸取氯仿层。