解析对创新临床研究的几点思考

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1、关键词：研究;研究设计;临床方案;创造性临床研究以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容,是学研究的重要组成部分。许多专家指出，我国在临床研究方面有一定的优势，临床研究应该是今后医学研究发展的重点z—。论文临床研究的发展离不开创新，在临床研究中搞创新有其特点和规律。木文结介作者多年参与临床研究实践的体会，就临床医学工作者如何在临床研究中创新的问题谈一些个人看法，希望能起到抛砖引玉的作用，吸引更多的同道参与讨论，共同推动我国临床研究的发展。1在临床研究选题方面力求创新选题涉及临床研究的方向问题，很重耍，也是临床研究创新的起点。一个好的

2、临床研究项目往往有一个很好的选题。如何进行临床研究的选题?有两种不同的选题策略。一种选题策略是在人量文献复习的基础上选题。这种方法在研究生培养中经常使用，许多临床医生也常用这种方法。其优点是可以在较短的时间内找到可行的研究课题，许多文献可以为研究提供思路和经验，研究项目设计的难度比较低，研究结果的分析讨论可以找到很多相关的文献，研究工作的难度和对低一些。其缺点是创新性差一些，这类选题很难有原创性，研究结果发表时往往已经有别人类似的研究丄作先期发农。另一种选题策略是从临床实际丄作中遇到的问题入手选题。这种方法有可能提出有原创性的选题，但难度较人，可供借鉴的模板

3、和经验很难获得，失败的风险较人，研究初期获得基金资助的机会较小。事实上，两种选题策略各有优缺点，临床研究者可以根据惜况选择适合口C的选题策略。从创新角度分析，从临床实际工作中遇到的问题入手选题虽然比较难，但这种选题方法更符合“临床研究要解决临床问题”的初衷，更贴近临床丄作实际，有更多的创新机会,应该鼓励和提倡。作者在与临床医生交流时，经常问的问题是：“你在临床工作中哪些问题最常见，最麻烦，最头痛？”在那些没有解决的重要的临床问题中往往蕴含着有可能创新的临床研究选题。例如，妇产科医生在交流屮提出：许多妇女在被检查出宫颈人乳头状瘤病毒(humanPapillom

4、avirus,IIPV)感染后，从大众媒体上看到很多资料介绍这种病毒感染是宫颈癌的高危因索，造成严重的思想负担，甚至失眠抑郁。而国外的临床研究资料显示，HPV感染不能与宫颈癌划等号。为此，妇产科医生要花费大量的时间向这些患者做解釋，但效果往往不好，其屮的关键问题Z—是没有我国妇女宫颈HPv感染与宫颈癌关系的K期随访资料。因此，为解决这个临床问题冇必要开展一个宫颈HPV感染与宫颈癌关系的临床研究。这个案例提示，从临床实际工作中遇到的问题入手搞选题的方法离我们并不遥远，每位医牛都町以这样去发现问题，试图将重要的临床问题转变为临床研究的选题，创新的机遇在每位医生口

5、己手里！当然，提出问题只是选题的第一•步，还有许多工作要做，如文献检索、可行性分析、争取各方面的支持等。作者的经验是，在提出的一百个问题中最后能有一个问题转变为临床研究选题就相当不餡了，英中的艰辛和困难只有研究者白C知道，这是这种选题方法的困难之处，也是吸引人们为Z奋斗的魅力所在。2在差距中寻找创新点目询国内每年发表的临床研究论文数量巨人，但能够与国际水平接轨、在国外杂志上发表的论乂并不多，原因之一是我国的临床研究总体水平与国际先进水平之间存在较人的差距。差距在哪里?可以从不同的角度分析评价，找到各种各样的差距和原因，其中的差异是考虑临床研究创新的切入点。例

6、如，国外一个高水平的临床研究单位往往是抓住一个重要的临床问题进行长期系统深入的研究。冋顾他们的工作可以看到，其研究思路很清晰，不同阶段冋答不同的问题，一步一步走，每个阶段都有总结，有论文，有阶段性的结论。相比Z下，我国一些单位的临床研究工作不系统，往往只在某些点上有创新，针対一个问题深入细致的系列研究很少，研究工作缺乏连续性、系统性和完柴性。因此，按临床研究的客观规律组织临床研究项口，做好10年、20年、30年以后出标志性成果的思想准备，并脚踏实地地一步一步研究，持Z以恒,是目前临床研究屮需要高度重视的关键问题么一，也是我们传变思路，搞创新的切入点。目前国内

7、很少有人愿意做中长期的临床研究，其原因是多方面的。看到这个差距，就可以考虑我们应该做什么。如衣管理层面町以讨论是否要支持屮长期临床研究项II，如何支持，政策、资金、人才等如何安排，实施过程中阶段性考核如何评估等;在技术层而可以讨论如何把握临床学科的发展方向，屮长期临床研究的立项应该如何实施，屮长期临床研究的技术路线应该如何设计，存在哪些关键技术问题需要解决等，这些都是中长期临床研究问题可以搞创新的切入点。3在新出现的社会需求中寻找创新点科学研究是对未知领域做探索，过去的研究项目是在当时的社会需求和技术条件下产牛的，现在的研究应该在当前的社会需求利技术条件下产

8、牛。中国在巨变，人们的牛活环境、经济条件和对健康的需