记录(档案)管理制度

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1、技术资料档案管理制度1目的1.1对各项工作中形成的记录、科技资料、往來文件（书）档案进行控制，为质量体系有效运行和检测工作符合要求提供证据，为工作改进提供依据。2范围2.1适用于质量控制和检测活动中的各种质量记录和技术记录、各部门间的往来文件、科技资料的归档管理等。3职责3.1质控部办公室人员负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的保管；负责在岗人员的人事、业绩考核资料的立卷、归档管理。3.2各科室负责与其相关的往來文件、仪器设备等资料的收集、立卷。3.3财务人员负责会计帐册、报表的立卷、归档管理。3.4宣传人员负责影像资料的收集归档管理。3.

2、5质量管理人员负责会同令关科室设计和统一质量记录、技术记录的格式及健康相关产品的检验报告，做好质量体系活动与技术运作中形成的各类记录的收集、幣理、立卷与归档保管。3.6办公室主任负责审批档案室保存档案的借阅。3.7质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式并批准实施。3.8各科室在质量活动和技术运作时，按要求填写质量记录和技术记录，做好各类记录的收集。3.9各科室兼职档案员负责木科室记录的预立档和移交。3.10技术主管批准到期记录（档案）的销毁处理。4程序4.1记录格式的确定4.1.1技术记录的格式对由各科室设计，各科室负责人审核。4.1.2

3、质量记录的格式rh质量管理人员组织设计，经质量主管审核。4.1.3质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式，并批准实施。4.1.4所有经批准受控的记录格式由质量管理科统一编码标识，编制记录清单,并发布使川,非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使川。4.1.5在评审和使用过程中发现记录格式不适用时，山使用部门修改或修订，经相应审批后发布使用。质量管理人员负责通知有关部门和人员，发放新的格式表。4.1.6上级部门规定的记录格式直接采用，并将其编码列入记录清单。4.2记录的内容要求与改进4.2.1格式栏忖中所要求填写的内容必须满足信息足够的原

4、则，并经科室负责人审核批准;科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和可追溯性进行评定，并随着实践不断改进完善。各科室应有记录格式的控制清单，在批准起用新格式吋，原有的格式应予以废除停用。4.2.2原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性。检验原始记录的内容应包括：样品受理编号、收检口期、样品名称、样品批号、检验项目、检测依据、器材记录、环境条件记录、检验起止H期、检验结果及导出数据、检验人员和校（复）核人员签字等。4.3记录的填写4.3.1各科室负责人应根据以上职责和“记录的管理流程”（附后）要求认真做好本科室

5、各项工作记录填写的组织、管理工作。4.3.2记录填写应及时、正确、真实、齐全、清晰、明了，不得川铅笔填写。4.3.3记录上必须有记录人的签名，有审核、批准要求的，相应的签字人应按文件规定要求进行审核、批准、签字。4.3.4检测的技术记录要记录技术操作的过程及结果再现所需的足够信息，注意详细记录每次测定条件和环境条件，不得遗漏。检测的原始记录中有检测人、校核人的签名。4.4记录的更改4.4.1当记录中出现差错吋，应遵循记录的更改原则：被更改的原始记录仍必须清楚可见,不允许消失或不清楚（采用“杠改法”），更改后的值（或文字）应在被更改值（或文字

6、）的右上方，并由检测人在改正的内容旁签名或盖章。4.4.2如需改止的数据或文字篇幅较大时，可将其划框线，中间划一横线，在方框的右上方标识“作废”两字，由改止者在改止的内容旁签名或盖章。4.4.3电子存储记录更改也必须遵循上述更改原则，以免原始数据丢失或改动。4.5记录（档案）的收集与归档4.5.1木单位的记录、档案实行分级管理，即由档案室和各科室分别存档。4.5.2记录要定期收集、归档。原始记录随存档检验报告归档。年度办理完毕的文件、记录资料山科室兼职档案员收集、立卷，科室负责人审定签字；记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归

7、档日期、保存期限等内容。质量管理主管负责质量体系文件、检验过程资料的收集编目和归档。4.5.3各科室的质量记录由木科室人员收集，本科室兼职档案员每季度收集汇总一次，按记录内容分类编目，年末进行预立卷后，凡重要的质量控制或涉及质量控制的法规文件填写《档案移交清单》，于规定时间交档案室归档。4.6记录的保存和管理4.6.1档案管理员注意对各类记录进行分类编目、装订保存，按“年度-一科室-一保存期限分类法”进行排列和编制《全引目录》、《案卷目录》和《收发文木》。由办公室主任、档案员及有关科室负责人根据档案内容确定保管期限。记录、档案的保存期一般为

8、五年，特殊情况需长期保存的另立册存档（如仪器档案、人爭档案、图纸等）；超过保存期限的记录、档案,rh保管人造册，列出销毁清单，科室负责人审核，报技术管理层批准后销毁。。4.6.2