规范检查管理办法

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1、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械[2009]834号2009-12-1609:00各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械牛产质量管理规范（试行）》检査工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局纽织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们,请遵照执行。国家食站药品监督管理局二oo九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（

2、试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定木办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械牛产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械牛产质量管理规范、分类实施细则和检杳评定标准并监督实施,负责建立医疗器械生产质量管理规范检杳员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械牛产质量管理规范检査工作。国家食品跖品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类保疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、口治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内

3、笫二类和除认证管理中心承拟的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械牛产质量管理规范检查川报资料的形式审查工作，医疗器械牛产企业质量管理休系的H常监督管理工作。第二章巾请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械牛产企业应当按照医疗器械牛产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖

4、市食品药品监督管理部门提出医疗器械牛产质量管理规范检查的川请。第五条申请更疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查中请表》（附表1）,同时附中请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副木和营业执照副木复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）川请检査产品的医疗器械注册证书复卬件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平而布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要牛产设备

5、和检验设备H录；（八）牛产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的牛产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、口治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业中请后，对巾报资料进行形式市查。符合要求的，对于第二类和苴他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械牛产质量管理规范检査资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械牛产企业，应当在《医疗器械牛产质量管理规范检查川请表》上签署意见，并在5个工作H内转寄国家局认证管理中心。对于

6、第二类和英他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。牛产企业未在2个刀内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第七条国家局认证管理中心自收到中请资料ZH起10个工作H内对中请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理

7、+

8、的，终

9、

10、：审查。第三章现场检查第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检杏。在实施现场检查前

11、，应当捉前5个工作日通知牛产金业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基木情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、H程安排、检查项H、检查组成员及分工等。第丿L条现场检査时间一般为2〜3沢，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检査组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质弟管理规范检杏员库中选派。第I•条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条国家負品药品监

12、怦管理局纽织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、总辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条现场检杳开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检査范围、落实检査口程、宣布检査纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。第十三条检杳员应当按照检查方案进行检查并根据检杏评定标准，対检杏发现的问题如实记录在《医疗器械牛