浅谈温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用

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1、浅谈温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用灭菌设备主要用于杀灭被灭菌物品的菌数，以达到无菌状态的仪器,在制药、医院、食品、化工等行业和部门都广泛使用。在各种不同灭菌原理和灭菌方法中，湿热灭菌设备是使用最广的一种灭菌设备。目前，灭菌设备灭菌效果验证一般采用化学、生物及物理验证方法。采用温度检测等物理验证方法对灭菌过程和程序进行检测非常有效而重要作用，物理验证更为科学全面。通过测量灭菌器灭菌过程温度变化并给出温度曲线，对灭菌程序和方法进行评价，是灭菌器可靠使用，有效杀灭的保障。灭菌灭菌器验证在各种不同灭菌原理和灭菌方法中，湿热灭菌设

2、备是使用最广的一种灭菌设备。高温蒸汽灭菌设备原理与各类湿热灭菌器相同，是药詁牛产、生物制品生产、医用物品、器械灭菌等的关键环节。医疗安全质管理文件对高温蒸汽灭菌的方法和质量控制有明确的规定；《药品生产质量管理规范》(GMP,2010版)对无菌笏品生产过程中灭菌设备和工艺也提出了明确要求。对灭菌设备进行科学、合理、有效的验证，是使灭菌能达到预期效果的基本保证，如何对灭菌设备进行验证以及采用的验证方法和灭菌程序，对灭菌效果和实验结果都至关重要。1热力灭菌器灭菌过程验证标准欧洲国家颁布了欧盟灭菌标准，其中EN554是关于高温蒸汽灭菌设

3、备验证和灭菌日常控制管的标准文件。在许多欧盟国家，EN554被作为强制标准执行，其核心内容是对脉动真空高温蒸汽灭菌设备的性能进行验证。英国采用HTM2010标准，该标准覆盖医院、实验室和其它健康机构各种灭菌过程的验证和定期测试。HTM2010关于验证的内容与EN544基本相同，但在实施方法上提出了更为具体的规定。对于医疗保健产品灭菌验证和日常质量控制，国际标准化组织也有相应的标准，如IS013683：1997和ISO14937：2000等，其关于灭菌设备验证的要求与EN554和IITM2010相似。我国关于高温蒸汽灭菌设备验证的

4、标准有015981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》、《GB9600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》、《GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》等。在这些标准中，灭菌器验证与灭菌效果评价一般都是化学指示剂或生物指示剂的方法，而对于物理验证却没有提出明确和具体的要求。2热力灭菌器灭菌过程分析高温蒸汽灭菌设备卞要工作原理是通过蒸汽在高温、高压下具冇的穿透能力来有效灭菌，达到无存活微生物的目的。高温蒸汽灭菌中使用热蒸汽保持饱和蒸汽状态，维持压力和温度的稳定。保持灭菌设备灭菌设备灭菌过程中温度和压力的平衡与稳定能

5、够更好达到灭菌的目的，否则如果过程中温度或压力不能达到设定要求,那么灭菌结果将受到极大的影响。灭菌过程温度曲线由于高温蒸汽灭菌腔体中不同位置到达灭菌温度的时间不同，图中1、2、3、4分别表不同位置的温度变化曲线。在灭菌温度曲线中分别用平衡时间、保持时间和平台时间来描述灭菌过程中的时间状态。可以看出，通过检测腔体内不同位置温度随灭菌程序的时间变化，才能较为准确的了解灭菌设备在灭菌过程中的具体情况。灭菌温度是否达到、灭菌时间是否满足、灭菌过程有无异常等均可以通过温度、压力等物理参数的测量非常直观的体现出来。界卫生组织GMP将验证分为

6、事前验证、事后验证和同步验证。灭菌过程的效能显然不能通过事后检查或测试产物的方法得到证实，需要在使用前进行验证，即事前的验证，周期性地监视设备的性能，保障按照预定程序操作的灭菌设备能满足用户的需求，以达到好的灭菌效果。欧盟标准EN554、英国标准HTM2010、ISO标准13683：1997和TSO标准14937：2000,皆将物理参数的检测放在非常重要的位置，高温蒸汽灭菌设备验证主要依赖于物理检测结果。其中以温度时间关系、测量点温度波动、分布、不同测量点相互间的温度差和温度均匀性、保持时间、蒸汽饱和度检查等技术指标作为参数放行

7、的依据。高温蒸汽灭菌设备应采用欧盟标准或采用物理验证的方法进行有效验证，评估灭菌设备的技术性能。应采用空载、小装载和满装载对设备连续运行的情况进行验证。3结论冃前，灭菌设备灭菌效果验证一般采用化学、生物及物理验证方法。化学方法系指通过化学指示卡是否变色来判定灭菌是否合格，如灭菌后化学指示卡指示色达到或深于标准色，则表示符合灭菌条件，否则判定灭菌无效；生物方法系指使用生物指示剂，不难看出，化学方法简单，但只能显示最终结果，无法评价灭菌工艺过程及灭菌程序，灭菌温度、灭菌时间是否符合要求都不可知；而生物指示剂的方法比较复杂，耗时长，验

8、证的合理性、科学性也不能很好休现。因此，对于灭菌设备的物理验证就显得尤为重要。高温蒸汽灭菌设备验证主要依赖物理检测结果。应采用欧盟标准或采用物理验证的方法进行冇效验证，评估灭菌设备的技术性能。通过物理验证，可以找到设备使用中存在的不足和问题，进行改进和调整，包括