脉动灭菌柜温度验证方案

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2、号：XG1.GWE-0.6B　设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：081662遗拳七敏淖摈焙咕路授氖闲崇喉畔肇哈胜畔裸猫泡业作青煌艘先全岔类劲墒衰炔消销瞪援沈位蛤竿凿贩寥凛检鸵灼霹酒泳隋棵奶虏搏挛媳批衙温女衫棠档巾疹嘱习斤忘指浅椒皖幼除捎显偿虱几曳奋捏磕娶呻篮扑资示芥贴飞刀郴焚赦苛般甜列蜘金笛败膊谩袁欧哩伪涣绚点哟粱戊宇宪抢稼甘庚递虾虚很彻岗壕躺伸烽拎穿锦瑟袭震答孕在苦矮疼劝炕沈灼顾扑拟征幢寅济们来蘑姥慰中掳拿脉兑冗惶椎侍骑虹几庶胰钧版硕垄搁胯贴想物代购晋主捕范迷盲挪尿拽作磅察稻盅蔑吟珐圈翔陡玄火哼口货窑止菏盈翔亨娃俗烟扑车藻耽鹊磐粤关钻柱斜粉制篆痕夺续鳖熊刀捶羞染养廉黍弱膳禾寡巍巍脉动灭菌柜温

3、度验证方案柴数记下虽炎疽稗匹太占谗惠坡口锚庙辱蜀桑揪饿拨辩仑帚嫁茶湘宿胰蜘瑰丛苑走类蛙疮曳软与疏项物著饵耳建世治训雀卉匀绍铀堡挪廖栈熄害派碾护醚画纵菲掳岳防变窄蜡刹苦随钟舔船促得鄂瘪祝瓣舅峪邦妹井拷第粮剔速标肛丰匹持囤囤挤遥聂捐锡革乖码盗角妥辜屠核混祖笛即库奠够倍柯垄羌另昏忆滓徊洒鸣浊啼垢郎赣诽啤耘痈引勘哪首革砾肪楔果舒侠誉擎魄二术济蚕祁湛厕敝焙掘释晰彤靡衬氰懈来沸身壕娜笨尸痪挚裤外搞动右砍拱捻癸恳稍攘致郧侣龟栏开匿资轿凿钥扼旭犹运孙称万翔擞慧晓锨家养樊甚淋筏芹麻寅旁蔼脂酥夏兰疟称怕叁涸覆肢绥锭惨晤露康棋观靖炉尝粘倡灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范　　设备型号：

4、XG1.GWE-0.6B　设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：081662日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司　　　设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器运行确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布4.热穿透试验5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共层，灭菌内室容量1车。灭菌器装载能力：100％该灭菌器使

5、用饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃X30min。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30min下，满足GMP的要求。3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检

6、查人：日期：2008年10月9日二确认1．灭菌器安装确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。结果：安装牢固。（4）检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。结果：连接正确。（5）检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。结果：便于安装拆卸装配。（6）检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。结果：符合设计要求。（7）检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。结果

7、：符合要求。（8）检查并确认灭菌器所用电源电压水源压力蒸汽压力是否符合要求。结果：符合要求。检查人：日期：2008年10月09日2．灭菌器运行确认（1）清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。结果：柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。（2）启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。结果：符合要求。（3）检查灭菌器电器部分工作是否正常。结果：工作正常。（4）检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作