体细胞治疗人体试验申请与操作规範

《体细胞治疗人体试验申请与操作规範》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、體細胞治療人體試驗申請與操作規範92.11.04衛署醫字第。九二。二。二四七七號公告第一章總則一、目的為確保體細胞新醫療技術人體試驗合乎學術性安全性及社會倫理性，並確保受試者之權益，特定訂本規範。二、體細胞療法之定義本規範所稱體細胞療法(somaticcelltherapy)係指使用取自病患同種自體(Autologous,同種異體(Allogeneic)或異種異體(Xenogeneic)或其他經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞,並經體外培養後所衍生的細胞，以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術。

2、三、體細胞療法之適用原則1•限於威脅生命或明顯影響生活品質之疾病。2•依據臨床前學術研究成果或國外研究經驗，預測體細胞療法之治療效果較現行之治療方法更為優異，或體細胞療法配合現行療法使用，可提升治療之效果。1•有充分的科學根據，可預測體細胞療法對受試者是利多於弊之治療方式。4•僅限於針對病患個人體細胞組織器官或系統所施用之體細胞療法。5•絕對禁止進行涉及或會影響人類生殖遺傳功能之細胞療法,包括以個人的體或幹細胞核轉殖入去核的卵細胞，或以其他方法複製人類個體。體細胞療法應符合下列關於療效性及安全性之

3、要求1•體細胞療法之療效性確認,必須有充分的學術理論以及臨床前人體試驗的實驗數據，證明可能具有療效性和安全性，或經中央主管機關認定之國家，所核准進行人體試驗之體細胞療法或相關細胞組織的醫療方法。2•重視受試者之安全,包括篩檢同種異體或異種異體的細胞可能含帶之感染病原與免疫障礙性，並應確實遵守「保護受試者」之相關規範（參閱附件相關法規b3•施行避免體細胞在體外運送、保存或培養中，可能遭受病原污染之措施，包括優良實驗室之操作與設備。2•絕對禁止進行涉及或會影響人類生殖遺傳功能之體細胞療術,包括以個人的

4、體細胞核轉殖入去核的卵細胞，或以其他方法複製人類個體。又，直接採取受孕十四天以上之人類胚胎為原料繁殖分化，成為特殊細胞組織而使用於病人之體細胞療術亦絕對禁止。1•確保生物安全性及公共衛生:絕對避免體細胞療法引發傳染疾病之散布，或產生能夠傳染人類之新病原的可能性，包括同種異體（Allogeneichuman）或異種異體（Xenogeneicanimal）之體細胞使用，或以這些細胞培養過程或使用中，可能引發內源病毒基因體（Endogenousviruslikegenome）之表現（例如豬細胞內含反轉錄

5、病毒），或直接或經由基因組合之機制而產生會感染人類之病原，應有事先防範，以及確保研究人員工作環境及週之安全。第二章申請程序一、申請機構資格（-）教學醫院（以下簡稱醫院b（二）試驗主持人及主要協同人員曾接受人體試驗、細胞治療實驗室規範及相關訓練。（三）所使用之細胞治療實驗室，應符合相關實驗室標準規範。（四）醫院人體試驗審議委員會之設置與功能，應符合新醫療技術人體試驗申請與審查作業程序之規定。委員會審議試驗計畫時，必要時，得邀請分子生物學、細胞生物學、基因學或臨床藥理學專家參與討論。二.申請必要文件醫

6、院向申請施行體細胞治療人體試驗，應檢具下列文件:（一）人體試驗計畫書（格式如附件二）（二）完成實驗室或動物實驗之研究報告（三）醫院人體試驗委員會審查通過之證明文件（四）接受試驗者同意書（格式如附件三）（五）人體試驗涉及於人體施行新醫療器材者，應檢附產品之安全性與醫療效能證明文件。（六）提出產品品質證明文件。三、申請作業醫院申請體細胞治療人體試驗，應提經該院人體試驗委員會審議通過，依醫療法第五十六條、同法施行細則第五十條及新醫療技術人體試驗計畫作業規範之程序規定，向本署提出人體試驗計畫書（計畫書格式

7、及填寫說明，如附件b第三章受試者之權益維護一.受試者之選擇基於尊重個人尊嚴並維護人權，在選擇受試者時，除考量臨床研究所必要之科學條件外，並應慎重考慮可能受試者之病況、年齡與決定能力等因素。二.對可能受試者（Candidates）之說明和對答要點體細胞療法研究係運用相當先進的技術，操作過程中可能產生不能預測之風險，計畫主持人應以一般人得以理解的方式及用詞，審慎對可能受試者預先作清楚、完整之說明，並詳盡回答可能受試者之問題。說明項目之要點如下：（一）醫院將盡力維護受試者在試驗施行期間之權益，並善盡醫療

8、上必要之注意。（二）體細胞療法人體試驗之目的、方法及預期之醫療效能。（三）體細胞療法可能產生之併發症、副作用、危險及其處理方法。受試者於試驗施行期間中，可隨時無條件撤回同意，退出試驗。但退出試驗後，醫院得提供與受試者已接受之試驗相關之必要追蹤檢查；受試者退出試驗，將不影響醫病關係或醫療上的正當權益。（五）受試者隱私權之保障。（六）其他維護受試者權益之相關事項。三、受試者同意之獲取程序（-）獲取同意前必須由計畫主持人或由主持人選定之研究人員親自向受試候選者或其法定代理人作口頭說明，解