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时间:2019-11-17
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1、关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知国食药监注[20051493号各省、自治区、直辖市食品药品监轉管理局(药品监轉管理局):为规范疫苗硏发行为,指导疫苗研究单位科学地开展研究工作,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》,我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质虽控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则,现印发给你们,并请转发辖区
2、内各有关单位。国家食品药品监督管理局二OO五年十月十四日预防川疫苗临床前研究技术指导原则冃IJ吕由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖制成的减毒、火活的病原体,或再经纯化、裂解、亚单位(包括细菌类毒素)等方法处理制备的富含免疫原性,刺激机体产生特界性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则适用丁•用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗,其FI的是为该类制剂提供一个共同的原则,指导制定临床前研究的方案,和确定具体的研究内容。一、基木原则(一)应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求;(二)对所预防的疾病的流行情况进行研究,包括-疾病的危害程度所
3、涉及的人群及病原的型和亚型等;(三)对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析;(
4、丿打应対该制品用于预防该疾病的利益风险比进行研究。根据该制品的预防方案可能达到的效果及可能出现的制作用或危害,对总体的利弊权衡进行评价,并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的扭施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据Z-o二、用于疫苗研究用的菌毒种研究疫苗所用的菌毒种必须证明为引起木病的细菌、病毒或其他病原体,如该菌毒株分离自人体,下述内容必须清楚。(一)菌毒株名称及来源:1.菌毒株名称2.菌毒株來源(1)分离菌毒株的宿主一般情况;(2)发病地点、发病日期;临床确诊日期、实验室确
5、诊日期;病人病程及病人转归。3.菌毒株分离原样本:咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、尸解标本的组织名称;取样H期;取样时病人的病期。4.鉴于人类的血液在同一时I'可内较少感染多种病毒或细菌,而咽试子、漱口液、痰液、尿液、粪便等样胡难免污染其他外源因子,因此用病人血液分离的菌、毒株较适宜用于研究疫苗。5.分离菌、毒株的其他自然样木名称、来源、数量、取样方法等。(二)菌、毒株分离过程1.用细胞分离病售,所用细胞名称、代次、来源应清楚,应进行细胞无菌检测、支原体和外原因子等检测;病毒分离不宜使用肿瘤原性的细胞系。尽可能使川非肿瘤原性细胞,如人二倍体细胞或Vero细胞等。2.用动物分离
6、病毒,对所用动物名称、品系、级别、年龄、接种途径、饲养条件和制备毒种的动物脏器名称等须详细记载;如再适应到细胞,则还应参照上述对分离用细胞的要求。1.确定分离菌株所川培养棊名称、种类,以及分离培养的温度和条件。(三)菌、毒株分离传代特性应包括样品处理方法、首次肓传确证菌毒株阳性代次、菌毒株确证检定方法、每代培养天数、病壽滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。(四)菌毒种建立和保存皿包括原始菌毒种代次、滴度,添加的保护剂的名称和浓度、存储条件等资料;原代菌毒种是指已适应到可生产疫苗的细胞或培养基,可稳定传代、保帘抗原性、并经过检定可用于疫苗生产的菌毒种。种子批的建立应符合现行版《中
7、国药典》“生物制品制品检定用菌每种管理规程”的要求,应对种子批进行菌毒种的传代和限定代次的研究,以证明主种子和工作种了批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。(五)菌毒种的检定1.鉴别试验:可采用血清学、生物学、核酸序列分析等方法证明为该菌毒种。明确该病原体及其它相关生物分子的基因序列及结构,并与我国主要流行株的核廿酸和氨基酸同源性进行分析以及明确其血清型、亚型和/或基因型,对该种基因型或血清型的流行情况进行分析,若存在不同的血清型或基因型,应对所选择的血清型或基因型与其它血清型或基因型交义反应或交叉保护性进行分析和研究。2.无菌检查:按照现行版《中国药典》的要求进行,应符合
8、规定。3.外源因子检査:按照现行版《中国药典》的相关要求进行,应符合规定,取样量应足够检测试验的需要。4.扩增能力和感染性滴度:应能达到按生产工艺耍求顺利生产合格疫苗的耍求。应建立测定菌毒种扩增能力和感染性滴度的方法和标准,并提供这些扩增能力和感染性滴度与疫苗有效性之间的相关性数据。5.免疫原性检查:菌毒种的免疫原性是衡量该疫苗是否有效的重要指标,应制定和建立测定菌毒种免疫原性的有效方法和标准,以评估该候选菌毒种能否进行疫苗牛•产。6.减毒特性(1)如研制
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