潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业指导书

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1、广州市XXX股份有限公司FMEA作业指导书文件编号：版本:编制:审核:批准:第1页/共18页修订记录0期修订版本修订内容的描述修订人FMEA作业指导书i目的1.1了解本公司产品在故障、寿命、安全、效率、可靠性等方面的潜在的失效模式，评估其风险序数，寻找预防失效发生的方法，并采取改善措施减少高风险的失效模式产生,以及透过FMEA的实施持续改进产品设计从而降低成本。1.2在制造过程策划阶段对产品的工艺流程或更改的工艺流程进行早期的评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题，从而提高产品质量。2范围2.1DFME

2、A适用于新设计、新技术以及对现有设计的修改；2.2PFMEA适用于新工艺流程以及对现有工艺流程的修改。3职责和权限3.1机械/电气设计工程师负责主导设计FMEA的策划、制作、维护（DFMEA）;3.2工艺工程师负责主导过程FMEA的策划、制作、维护（卩FMEA）;3.3项目小组成员（包括：机械/电气设计工程师、QC工程师、工艺工程师，测试工程师、技术服务工程师、生产主管）共同参与FMEA策划、制作、维护。4定义4.1FMEA指潜在失效模式及后果分析，是发现和评价产品/过程中的潜在失效模式和失效后果,通过引起失效

3、要因的分析，以找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生的措施的一组系统性、文件化的活动。4.2特殊特性产品特性或制造过程特性，可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。顾客对特殊特性有要求时应同时满足顾客的要求。4.3关键特殊特性影响产品与法规的符合性，或车辆/产品功能安全性的产品特性或制造过程参数。比如阻燃性。4.4重要特殊特性影响产品公差配合、功能配合、功能、性能或后续生产过程的影响顾客满意度的产品特性或制造过程参数。如关键装配尺寸、时间、压力、温度。4.5一般

4、特殊特性有合理的预计的变差，且不大可能严重影响产品的安全性、法规符合性及配合、功能性能产品特性和过程参数。4.6特殊特性符合的定义如果顾客有要求时用顾客指定的符合标识。特殊特性关键特殊特性符号重要特殊特性符号产品特殊特性▲△过程特殊特性★☆产品的安全特性标识：SC注：一般特殊特性没有标识5FMEA开发时机、更新维护、与其它文件的关联5.1DFMEA开发的时机：在产品设计初步方案完成后或之前开始，初稿需在样件图纸完成后样件提供前完成;PFMEA开发时机：样件完成后开始，初稿需在正式批量生产前完成；5.2FMEA的

5、维护：FMEA是一种动态的文件，它贯彻着产品/过程的始终，在发生产品设计改变、新设备/材料/方法/标准等的更新引起的设计更改，都应更新FMEA,并重新评价更改对相应失效模式严重度、发生率、探测度级别的影响。5.3DFMEA、PFMEA之间及与其它文件如控制计划、过程流程图、工艺卡片的关联：DFMEA聚焦于零件/产品的功能，PFMEA聚焦于制造步骤和过程。产品和过程特殊特性应从FEMA中衍生，在FMEA文件的级别栏中用特殊特性符合予以区分；FMEA中严重度识别为10和9的定为关键特殊特性，严重度识别为8和7的定为

6、重要特殊特性，对产品失效模式的描述DFMEA与PFMEA应是一致的。识别的产品或过程特殊特性记录于《特殊特性清单》，特殊特性清单随FMEA的更新而动态更新。完成的DFMEA由设计部门负责归档保管，如须分发、更改和回收，按《受控文件管理流程》执行。FMEA中识别的特殊特性应在控制计划，过程流程图、工艺卡片进行体现，为区分和识别，应用FMEA中相同的特殊特性符合进行标识。5.4防错法：指在过程失误发生之前即加以防止。是一种在作业过程中采用自动作用、报警、标识、分类等手段，使作业人员不特别注意也不会失误的方法。5.5

7、挑战件：指极限样件，包含极限不合格件及合格件，为了测试或验证设备是否正常工作而制作的样件。6流程6.1设计FMEA流程职责小组成员小组成员小组成员小组成员小组成员责任人员6.实施对策&标准化小组成员小组成员重点说明1.1准备技术规范、产品标准;1.2绘制总成、分总成或零部件的功能框图，框图反映各部件之间的主要关系和分析顺序；1.3逐项描述功能框图中各项目的功能、性能；1.4对总成扮总成分别作以下分析（必要时分析其零部件）。2.1列举出所有的潜在失效模式。3.1依《DFMEA严重度评价准则》评估严重度；3.2依《

8、DFMEA失效原因发生率评价准则》评估发生频率；3.3依《DFMEA探测率评价准则》评估检测之可能性。4.1严重度>8,要求针对该项潜在失效模式提出改善对策；4.2RPN=S*O*D4.3RPN1>100则要求针对该项潜在失效模式提出改善对策；4.4当8》严重度》5时,100>RPNl>64提出改善对策；当64>RPN1>1时无需提出改善对策，依需要考虑。5.1考虑现行的设计控制（可通