医学实验室质量和能力认可评审工作指导书

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1、医学实验室质量和能力认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二0—0年七月目录1目的22范围23职责24评审过程35现场评审中的若干问题说明126监督评审177复评审198扩项评审199相关文件清单21CXAS-WI14-03医学实验室质屋和能力认町评屮丁•作指导书医学实验室质量和能力认可评审工作指导书1目的为规范医学实验室质量和能力认可工作，保证认可评审过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件评审、进行评审策划、现场评审、实验室实施整改的跟踪验

2、证和结果报告的全过程。3职责3.1评审组长(1)管理评审组并保持与CNAS秘书处、被评审实验室之间的联络；(2)完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审；(3)负责组织评审策划；(4)编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；(5)必要时，对评审组成员进行必要的培训；(6)协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；(7)向CNAS秘卩处提交完整的评审报告；(8)对评审结杲的准确性、真实性、完整性负责。3.2副组长协助组长T•作。3.3评审组员3.3.1

3、质量管理体系评审人员(1)完成(或协助评审组长完成)对被评审实验室质量管理体系文件的评审；(2)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.3.2技术能力评审人员(1)完成(或协助评审组长完成)对被评审实验室技术文件的评审；(2)评审实验室申请认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题；(3)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；(4)技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持，不能单独从事评审丁作，需由评审组长或技术评审员进行指导、监督，并对其评审结果予以确认。4评审过程4.1任

4、务接收4.1.1文件资料的审査工作曲评审组长负责。4.1.2评审组长收到申请资料后，对中请材料进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员并提出审查要求。4.2文件评审4.2.1评审组按《认可资料审查通知单》(CNAS-PD14/05)的耍求对CNAS提供的实验室申请资料进行审查。4.2.2评审组在进行资料审查时应重点关注：(1)依据认町准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的完整、系统、协调和可操作性；质量日标量化、可考核，并且服务于质量

5、方针；内、外部组织结构描述清晰，内部职责分配合理；多地点实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的地点，各地点实验室的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，各地点内部的组织机构(需耍时)及人员职责明确；(2)内审报告、管理评审报告及记录的完整性、充分件和有效性；(3)样本采集手册的充分性、适用性以及文件控制；(4)室内质量控制方案的适用性和有效性，关注质控品浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等关键点设置是否符合耍求；(1)检验系统/方法的分析性能验证报告是否系统、完整、可靠，符合各专业领域的公

6、认要求；(2)参加能力验证及实验室间比对的情况，与CNAS-RL02《能力验证规则》的符合性，以及是否对不满意结果进行了有效整改；检验新方法或者很少开展的检验方法的质量保证方式是否充分；(3)生物参考区间评审报告、危急值评审报告、合同评审报告及记录的充分性和有效性，是否关注临床反馈意见并予以适当处理；(4)人员培训与能力评估报告的充分性和有效性，关注培训的策划、实施、有效性评价、能力评估与岗位职责及和应授权相适应；(5)审杳实验室提交的图像(片)资料，注意其检验前、中、后的全过程及实验室布局分区等信息

7、是否满足准则要求。4.2.3评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目主管，以通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。4.2.4评审组长需对实验室补充/修改的材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的质量管理体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向项冃主管提出实验室质量管理体系需再运行的时间要求，进行现场评审或暂缓、不实施现场评审的建议。4.2.5文件审查工作一般为20个工作日，评审组长应在规定时间内将审查结果反馈给项目主管，审查过程

8、及结果信息需在《认可资料审查通知单》屮的“审查结呆的详细说明”屮进行完整的描述：(1)当审查结果为“实施现场评审”时，即进入安排现场评审阶段；(2)当审查结果为“实施预评审”时，执行4.3；(3)当审杳结果为“资料审杳符合要求，可对屮请事项予以认可”时，应根据相应的评审内容(如授权签字人变更)，以书面和电子版本形式提供评审材料(如授权签字人评审记录表)，注意该审査结果不适用于初次评审和复评审；(4)当审查结果为“暂缓实施现场评审”时，评审组长应详细描述相