医学实验室质量和能力认可申请书

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1、CNAS-AL15医学实验室质量和能力认可申请书填写指南GuideforApplicationforMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditation中国合格评定国家认可委员会二〇一八年六月CNAS-AL15:2018第1页共6页医学实验室质量和能力认可申请书填写指南本填写指南是对医学实验室申请ISO15189认可时，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。1申请书正文1

2、.1“实验室声明”页由实验室或其母体组织的法定代表人或获得法定代表人授权的实验室主任（被授权人）签字，并加盖单位公章，提交原件，同时提交法定代表人的授权书。1.2实验室概况非独立法人实验室名称为法人名称+实验室名称；法人名称与法人证书上的名称一致。独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名称。军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。“资产性质、运行资金来源、实验室或其母体机构类别”等内容按照实际情况勾选。1.3实验室基本信息1.3.1实验室概况详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、email等信息，以

3、确保CNAS与实验室沟通渠道畅通。实验室存在多场所时，将此栏复制后分别填写。1.3.2实验室人员及设施实验室存在多场所时，分别填写。2申请书附表2.1附表1-1《授权签字人一览表》：实验室存在多场所时，分别填写附表1－1。申请的授权签字领域在相方框内打勾，子领域的详细描述见CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》。“说明”栏注明维持、新增或授权领域变化，初次申请不填写。附表1-2《授权签字人申请表》：详细填写授权签字人基本信息。除教育经历外，注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。有特殊岗位要求

4、的授权人，需提交相关资质证明材料的复印件，如PCR上岗证、HIV上岗证等。2.2附表2《检验（检查）能力范围申请表》2018年06月27日发布2018年11月01日实施CNAS-AL15：2018第2页共6页实验室存在多场所时，分别填写此表。（1）检验（检查）项目申请项目为国家卫计委批准开展的项目。申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要求。微生物培养鉴定项目，细胞/组织病理检查、寄生虫检查等项目，申请项目应在两年之内有阳性检出病例（不限于临床样品），并在“说明”栏中明确能力限制范围。（2）样品类型

5、指全血、血清、尿液、石蜡切片、妇科脱落细胞等。（3）领域代码按照CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》填写检验（检查）项目对应的6位代码。（4）检验（检查）方法参考制造商说明书明示的检验（检查）方法填写，如免疫荧光法、基因扩增等。（5）设备、校准物、试剂分别注明设备、校准物、试剂的名称、制造商、注册/批准号、序列号或实验室唯一标识，不适用时填“不适用”或“N/A”。有多套检验（检查）系统开展同一检验（检查）项目时，应全部申请认可，并分别填写；同型号的多台仪器可并列填写在“设备”栏中，分别注明序列

6、号或实验室唯一标识。（6）说明能力范围有限制时填写，如一般细菌鉴定、细胞/组织病理检查、寄生虫检查及鉴定等项目。（7）备注在实验室对本表中所列检验（检查）项目有需要说明的问题时填写，如扩大认可范围、缩小认可范围、变更等，检验（检查）项目增加视为扩大认可范围，检验（检查）项目减少视为缩小认可范围。（8）检验（检查）系统/方法分析性能填写经本实验室验证的制造商、标准或公认的方法和程序声明或规定的性能参数，如适用，给出不确定度。按表中的顺序填写，不适用时填“不适用”或“N/A”。“其他”填写适用的分析性能，

7、如灵敏度、特异性、检出限、符合率等。基本分析性能要求见各专业应用说明。2.3附表3《医学实验室质量和能力认可自查/核查表》该附表为实验室与评审组共用，实验室申请时填写“自查结果、自查说明”，“评审结果、评审说明”由评审组在现场评审时填写。“自查结果”应逐个条款进行，完全符合某条款时，以Y表示；2018年06月27日发布2018年11月01日实施CNAS-AL15：2018第3页共6页当某条款实验室不适用时用N/A表示；同时在“自查说明”中详细描述所涉及的质量手册条款、程序文件、作业指导书（或SOP）编

8、号、名称及自查情况。适用的条款自查符合要求后申请，自查不符合要求的条款需在整改完成后申请。2.4附表4《能力验证计划/实验室间比对汇总表/评审表》该附表为实验室与评审组共用，分实验室填写内容和评审组确认结果。实验室存在多场所时，分别填写此附表。“序号”和“检验（检查）项目”：与附表2相同，所有检验（检查）项目均填写。初次申请只需填写申请日期之前1年内参加的CNAS承认的能力验证和/或其它实验室间比对结果及整改情况，获认可后的监督、复评审等申请需填写申请日