医疗器械临床使用安全事件监测和报告制度

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1、医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织机构,明确岗位职责1、成立佚疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：(1)负责保院I矢疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态

2、和存在的问题淀期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进总见和建议。(4)制定和完善高风险佚疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险I矢疗器械时规范操作。(5)制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不艮事件的应急预案。(6)对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。(7)通报传达上级

3、矢疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。2、资产管理部(财务科)、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员,并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械

4、使用不良事件报告制度1＞临床使用科室发现或可疑发牛医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,分别报医务科(护理部)、资产管理部(财务科)和采购部。2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达药械质量管理组。3、药械质量管理组在科室上报发生I矢疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉Z日起1个工作H内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于5个工作日内向沬东新城医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时通过药品不良反应监测系统网站进行网报。对突发、群发的I矢疗器械不良事件，可越级立即向烟台市医疗器械不

5、良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。4、釆购部联系告知相关生产企业。5、药械质量管理组保存医疗器械不良事件监测记录，对丁•引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。医院医疗器械不良事件报告流程《可疑医疗器械不良事件报告表》可疑I矢疗器械不良事件报告表报告日期：年月日A.患者资料1.姓名：2•年龄：3.性别男女4.预期治疗疾病或作用：B.不良事件情况5•事件主要表现：编码：报告來源：科室名称：报告人签名:6•事件发生日期：年月日7.发现或者知悉

6、时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）;危及生命；机体功能结构永久性损伤；町能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述:（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、釆取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C.医疗器械情况11.产品名称：12.商品名称:13.注册证号：14.生产企业名称：生产企业地址:企业联系电话：15.型号规格：产品编号:产品批号：16.操作

7、人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.17.有效期至:年月日18.18.生产日期：年月日19.19.停用H期：年月H20.20.植入日期（若植入）：年月日21.21.事件发生初步原因分析:22.事件初步处理情况：23.事件报告状态：已通知使用者己通知设备科己通知安全事件领导小组己通知主管领导己通知分管院领导己通知院领导D.关联性评价(1)、使用医疗器械与已发生/可能发牛•的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否(2)、已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用更疗器械可能导致的伤害类型？是否不清楚(3)、已发生/可能发

8、牛的伤害事件是否可用合并用药和/器械的作用、患者病情或其他非医疗器械的因素来解释？是否不清楚(4)、己发生/可能发生的伤害事件其他关联评价评价结论：很可能有关可能有关可能无关无法确定