医疗器械临床使用安全事件监测管理制度

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1、...医疗器械临床使用安全事件监测管理制度医疗器械临床使用安全事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》结合我院印发《九师医院医疗安全（不良）事件报告制度》制定本制度。一、建立健全组织机构，明确岗位职责（一）、成立医疗器械不良反应监测管理小组，协助医院医疗安全（不良）事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。组长：职务：设备科长联络员成员：设备科维修员管理小组在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组领导下履行职责：（1）负责

2、医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。（

3、二）、明晰职能部门分工（1）、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。（2）、设备科定期总结。每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全（不良）事件报告。并保存监测的原始资料备查。（3）、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。并在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立

4、即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报设备科。2、设备科经调查核实后，将上报表转达医疗安全（不良）事件报告领导小组，经过分析、评价后，由设备科上报医疗器械不良事件监测部门。3、设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》4、设备科联系告知相关生产企业。保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测

5、记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程医院医疗器械不良事件报告流程......附件：使用科室《可疑医疗器械不良事件报告表》......附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：第九师医院科室名称：报告人签名：A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机

6、体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步

7、处理情况：23．事件报告状态：已通知使用者已通知设备科已通知安全事件领导小组已通知主管领导已通知分管院领导已通知院领导......D.关联性评价（1）、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否（2）、已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否不清楚（3）、已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/器械的作用、患者病情或其他非医疗器械的因素来解释？是否不清楚（4）、已发生/可能发生的伤害事件其他关联评价评价结论：很可能有关可