关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作

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1、保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南—、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（-）《保健食品管理办法》；（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；（四）《保健食品标识规定》；（五）《保健食品良好生产规范》（GB174

2、05）;（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；（七）企业标准；（A）其他相关法规文件。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。（二）检查人员应当符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2.熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；3.熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；4.理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工

3、作；5・具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；6.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。（三）工作要求1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩;2.涉及企业秘密，应当保密；3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4.严格遵守检查程序。四、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查

4、方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：1.企业相应的证照取得或变化情况（如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书）；2.企业质量管理人员变动情况；3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；4.产品生产、销

5、售情况；5.产品抽验情况。（四）了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。五、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。（-）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印

6、件、影视图像等）。（四）现场检查流程图V六、检查重点内容以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。（一）许可事项和标签标识序号检查内容检查方式审查要点1《保健食品生产许可证》查阅《保健食品生产许可证》要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。2《保健食品批准证书》抽样和查阅《保健食品批准

7、证书》要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。3标签、说明书抽样(1)从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。(2)标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。4厂房、设施设备查阅设计图纸和设备设施清单；现场检查根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。(二)人员序号检查内容检查方式审查要点1人员变动情况询问；查阅人员档案(1

8、)询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。(2)查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。2人员培训询问；查阅人员培训档案(1)查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。(2)查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。(3)查看采购人员是否经过相关培训，有