保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南--

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1、附件2保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南（征求意见稿）一、适用范围本指南是药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营单位进行现场检查的工作依据，为监督人员到达企业现场开展监督检查起到助手作用。本指南包括检查原则、检查依据、检查人员、检查方法、检查要点以及检查措施。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例2.《保健食品监督管理条例》（待颁布）3

2、.《保健食品管理办法》4.其他相关法律法规文件%1.检查人员1.现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。2.检查人员应符合以下要求：（1）遵纪守法，廉洁正派，实事求是。(2)熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。(3)熟悉保健食品经营环节的基本常识。(4)具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见。(5)具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。3・注意事项(1)要尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。(2)涉及

3、企业秘密，负有保密之责，非取证之必要，不得复制企业文件。(3)廉洁自律。五、检查计划及准备1.根据对影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制定现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。2.准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。3.根据既往检查情况情况，了解企业近期经营状况六、实施检查1.进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查

4、依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。1.在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。2.检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。督促企业整改需要限期整改的，制作《现场检查意见书》未进行改正或存在违法行为的，移交稽查部门处理4.现场检查流程图督进查监员复人行%1.检查重点内容以下列出的现

5、场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制定相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区可根据现场需要具体安排。序号检查内容检查方式审查要点检查结果符合划V；不符合划X1保健食品管理制度及其落实情况查阅文件现场检查1.检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、各项制度：健全口不健全口企业按照制度要求落实工作：出库制度（无库房不用）、不合格产品处理制度、培训制度2.检查企业制度的落实情况。是□否口2标识标签现场检查抽查若干保健食品，检查标识

6、标签。（应符合《保健食品标签标识管理规定》的要求）发现口不合格产品未发现口不合格产品3产品保质期现场检查抽查保健食品是否过期。发现口过期产品未发现口过期产品4供货商及产品资质现场检查检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）许可证复印件口营业执照复印件口保健食品批准证书（注册批件）口产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）口5进货查验记录、批发记录或者票据。现场检查查阅文件检查有无进货查验记录、批发记录或者票据。是否真实、保存期限不得少于二年。记录和票据齐全口记录和票据不全口没有记录和票据

7、口6产品台帐查阅文件检查台帐是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台帐）能够口清楚的显示进销存记录不能够口清楚的显示进销存记录7从业人员体检情况查阅文件抽查从业人员的健康体检证明。企业从业人员具有口不具有口健康证或体检表（有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可）8场地卫生及产品码放现场检查1、现场查看经营场所卫生是否符合要求2、检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架人符合卫生要求口不符合卫生要求口是口不是口集中码放（商场超市可按类分区存放）9库房卫生储存环境现场检查现场

8、查看库房卫生、储存环境是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求（无库房可不查此条）卫生、储存环境符合要求口卫生、储存环境不符合要求口容器、工具和设备符合要求口容器、工具和设备不符合要求口10店内宣传现场检查检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。发现违规宣传存在口未发现违规宣传存在口%1.检查措施1.检查结束后，检查人员可要求企业人员