GMP检查指南(生产系统）

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1、目录（2007年12月30日修订）•通贝IJ•、机构与人员二、厂房与设施设备四、物料五、卫生六、验证七、文件八、生产管理九、质量管埋十、产品销售与收回十一、不良反应与用户投诉十二、口检新的GMP检查条款最大的变化如下：1、对人员的培训方面增加了技能的培训，在检查时可能会查看培训案卷，但最大的可能性是在检查时可能会对不明白的地方随时与员工交流，看员工的实际操作等。一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】*

2、0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。5.工产管理部门的职责应以文件的形式规定，通常包括以下各项；5.1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；5.2按照已批准的生产规程进行生产操作；5.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；5.4确保所有生产

3、偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；5.5确保生产设施已淸洁并在必要时消毒；5.6确保进行必要的校准并有校准记录；5.7确保厂房和设备的维护保养并有相关记录;5.8确保验证方案、验证报告的审核和批准；5.9对产品、工艺或设备的变更作出评估；5・10确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。0601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。1、查相应的管理制度，制度的执行情况及记录2、查各级人员的GMP培训卷宗，包括岗位操作知识，安全知识等方面的培训。*0602（新增）企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律

4、法规培训。查企业负责人的培训卷宗0603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训查培训卷宗，是否有原料药生产（化学合成）等方面的培训（包括技能培训）0701应按本规范对员工进行定期培训和考核。1・企业培训管理规程：规定木企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培

5、训小结、建培训卡及对人员的再培训等。2•年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。3•培训小结。4.人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训）。5•上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否适当的培训及考核材料）。6•检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做客观、实际的评价。二、厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免茎错，并便于清洁及日常维护。【检查条

6、款及方法】0801企业药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，不得互相妨碍。1•厂房周边环境及厂区、•生产、行政、生活和辅助区布局图。2•相邻厂房的设置，如原料与制剂、有特殊要求的厂房等应符合规定。3•危险品库的位置。4•污染源如：锅炉房的位置，垃圾存放、明沟处理、闲置物资堆放5、环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。0901厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。1、厂房工艺布局图：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。2、厂房空气洁净度级别、布局应符合药品GM

7、P中相应条款的规定。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。1•厂区总体布局图。2•工艺布局图。3•生产工艺流程图。4.同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5•洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，物流走向是否合理。6•相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。1001厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2•有相应的书面规程、规