API内审核检查表_生产部

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1、内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR802-03审核NO：1受审部门生产技术部（生产）审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录5.5.1职责和权限1、生产技术部（生产）在公司的质量管理体系中，主要负责哪些过程的控制？5.4质量目标6.3基础设施6.4工作环境2、生产技术部（生产）建立的质量冃标是什么？如何在质量方针的指引下从事本部门的工作？3、为实现产品，组织为本部门提供了哪些设备和设施？4、设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？5、查看设施、设备台帐，设备维修记录及设备维护规定，现场审核。6、组织是否具备合适的工作环境？是否得到管理？7、现场检查工作环境的有效性？部门提

2、供了质量手册5.5.1章作出了规定，主要负责：7.5.1生产和服务的提供7.5.27.5.5产品防护部门经理回答：,生产技术部（生产）质量冃标1生产计划完成率100%；2生产过程符合工艺要求，产品一次交检合格率97%以上；3生产线运行设备完好达标。4工艺文件编写合格率100%；在公司的质量口标的指引下完善各方面的工作，力争实现公司总目标。公司捉供了设备和设施清单设备名称抽查生产设备:厂房，设备焊机等，详见设备清单编制了设备保养制度、提供了设备维修计划，提供了设备维修记录，生产设备都进行了维护和保养。查看相关记录抽查维护和保养记录。生产过程要求，查看现场时,工作环境较适宜。环境保持较适宜。

3、内部质量体系审核检査表编号：ZH/QR802-03NO：2受审部门生产技术部（生产）审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录7.5.1生产和服务的提供7.5.2生产和服务提供过程的确认。8、是否确定了业务工作的全过程？9、对业务运行的全过程是否编制了必要的作业指导书？这些作业指导书是否最新版本？是否受控？10、选择的设备、设施的参数和能力是否符合产品实现的过程的要求？11、设备是否进行有效维护和保养？请出示维护保养记录？设备是否建立了台帐，并有惟一性标识？现场使用设备是否都有明显标识？报废设备是否清除或封存？12、有哪些关键过程和特殊过程？人员是否具备条件和资格？工作流程图屮明确了业务

4、全过程，并编制了相应的作业指导书，这些作业指导书已报经管理者代表批准后，颁布实施。生产技术部（生产）已根据生产所需，编制了“作业指导书”，“工艺流程”、“设备操作规程”等指导性作业文件，并经管理者代表批准，为受控本。选用的牛产设备，查设备台帐。基本上能满足&产过程中对质量的要求。查阅设备维护保养记录，所用的设备均得到完善的维护。建立了生产设备台帐，现场对在用设备也进行标识，未发生报废设备。查生产技术部（生产）记录完整。公司针对生产工艺流程确定特殊过秸热处理。无损检测静水压试验（关键过程）对特殊过程编制了作业指导书，操作人员符合岗位任职要求进行了培训。使用的设备合格。定期进行检查考评并按规

5、定的时间进行确认。内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR802-03审核员NO：3受审部门生产技术部（生产）审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录7.5.3标识可追溯性13、公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程屮对产品进行标识？对生产过程进行标识，如产品，材料等。在现场发现，发运贷物对其进行状态标识。14、对监视和测量状态如何标识？库房有产品、材料、地区等标识。15、当有可追溯性要求时，检查工作记录，从下达任务单其产品的标识是否具有唯起，发贷，生产，验收、检查,均休现一性？并加以记录？了产品批次的唯一性标识。7.5.4顾客公司建立了顾客财产管理制度建立财产16.在业务过程屮是否建

6、了顾客财产登记录表，按要求进行立了顾客财产管理规范和清单釆用什么方法保护顾客财产管理7.5.5产品防护16.在工作过程中采用什在生产过程中，采用査用装车,，么方法和手段防止产品损搬运工具轻装轻放按规格品种分类坏？码放。内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR802-03NO：4受审部门生产技术部（生产）审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录8.3不合格品控制8.5.1/8.5.2纠正措施/预防措施。14、对不合格品如何进行识别和控制？对不合格品处置有几种途径？15、为产品交付或使用后发现不合格品时，公司采取什么措施达到顾客满AJ、？16、采取什么纠止措施来消除不合格？出现不合格品吋，先

7、进行隔离，并在不合格品登记表中进行记录，与顾客进行协商，采取有力的措施，满足顾客要求。开具不合格品报告和找出原因采取纠止措施和预防措施。内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR802-03审核NO：5受审部门生产技术部（生产）审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录7.5.2.1生产和服务提供过程的确认7.5.3.1标识和可追溯性7.5.3.2标识和可追溯性的保持和更换7.5.3.3产品状态17补充要求组织应确认适用的产品规范中明确