内部审核与管理评审－王志斌北京药检所

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1、内部审核与管理评审王志斌北京市药品检验所认可准则中的内审4.14；共有4个条款；1个注；383个字内审存在的问题走过场；不知道如何开展内审。内部审核定义审核目的审核依据审核范围审核方法审核人员审核计划审核程序审核记录审核后期工作一、定义审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。包括审查和核对两个过程。该做的事情：收集证据；评价；形成文件。要求：证据收集要充分评价要客观；文件要系统。内部审核内部审核：也称的一方审核，用于组织的内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织

2、自我合格声明的基础。外部审核：包括第二方审核和第三方审核，第二方审核由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关方的名义进行，第三方审核由外部独立的组织进行，如认证机构对认证申请人进行的审核。审核员有能力实施审核的人员；培训：培训内容：准则培训审核技巧、审核过程和审核要求的培训。培训方式：外部培训内部培训资格：熟悉体系；具有相应的技术背景；授权。内审时对内审人员的要求：在资源允许的情况下，独立于审核活动。二、审核目的验证实验室的质量管理体系是否符合审核所依据的准则要求；验证实验室质量体系运行是否持续符合质量管理体系的要求。审核目的决定

3、要做的事情文审：即对体系文件进行审核；审核体系文件是否符合认可准则、规则及应用说明的要求。体系运行审核：即对体系运行情况进行审核；审核日常体系运行是否符合体系文件的要求。常出现的问题未进行文审；在体系运行审核过程中，不依据体系文件。三、审核依据依据就是判定标准；文审的依据：认可准则、应用说明及其他规定；体系运行审核：体系文件（质量手册、程序文件、相关的SOP）。常见的问题文审是不依据准则及应用说明；现场评审时，不依据体系文件。四、审核范围审核范围：即审核的深度和广度；要素、部门、场所、过程或活动；过程审核的不足。过程审核实现过程：合

4、同评审、抽样、样品处置、检测方法、量值溯源等直接影响结果报告的过程；支持过程：技术记录、分包、采购和结果质量保证等内容。存在的问题漏项：要素和部门的遗漏；对过程审核的不足；对准则中的不适用条款的审核。五、审核方法普查和抽查相结合；以追溯性方式开展检查；以表格形式记录检查结果。普查和抽查相结合根据每一次检查目的进行。对仪器设备情况进行普查；对检验报告进行抽查；对文件受控情况进行普查；对档案进行抽查。以追溯性方式开展检查报告书（原始记录）方法仪器登记环境状态以表格的形式记录检查结果表格的分类：要素检查表；部门检查表；检查表的编制要求：应

5、掌握各部门质量职能分配情况；检查表应详尽得当；应可操作：将每一个要素的不同条款分解为不同内容进行检查。检查表的作用：使目标始终保持明确；紧扣主题：确保审核计划的实现和进度；提高效率，减少重复工作；资料存档。应尽量详细设立附表，作为检查表的补充。各小组根据分工不同制定附表进行检查如：仪器情况：各科室仪器总表（标识、状态、检定/校准、仪器登记等）六、审核人员质量负责人；质量保证办公室；内审组长；内深员。要求各岗位人员职责要清楚；授权要到位七、审核计划内部审核年度计划；内部审核实施计划；检查表；跟踪审核计划；附加审核计划。内部审核年度计划

6、集中式年度内部审核计划：在某计划时间内安排集中式审核。每次审核针对全部使用要素、过程及相关部门。审核后的纠正措施和跟踪审核在限定的时间内完成。滚动式年度内部审核计划：审核持续时间较长；审核后的纠正行为和跟踪审核陆续开展；在审核周期内，应保证所有适用要素、使用过程及相关部门均得到审核；重要过程、要素或部门可安排多次审核；每次审核应有总结，年终进行最终总结。内部审核实施计划时间也具体；人员及分工要确定；审核内容要清晰；被审核的范围要明确。检查表要素检查表：部门检查表：检查表的编制要求内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况；内

7、部审核应以本实验室的质量管理体系文件为主要依据编制检查表；应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程的接口；应突出被审核对象的主要职能，并选出具有代表性的样品，点面结合；应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当；应由可操作性，检查项目要具体，检查方法要适用。检查表的作用使检查目标始终明确；紧扣审核主题，确保审核计划的实现和审核进度；提高审核效率，减少重复和不必要的工作量；确定审核思路和审核策略；作为内部审核的重要资料存档；树立内审员的良好形象。跟踪审核计划对内部审核中发现的不符合项所采取纠正措施的有效性和实施情况进行跟踪审核；跟踪审核

8、计划所确定的范围，应限于内部审核中发现的不符合项。附加审核计划附加审核：是指在年度审核计划以外的审核；附加审核仅在证实了问题严重、对业务有危害时，才有必要进行；附加审核计划根据具体情况制定。八、审核程序审核策划；审核实施；审核报告；跟