中国原料药的监管体系与欧洲的对比

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1、1中国原料药的监管体系TheAPIRegulationSystemofChina孙悦平(SUNYueping)世界卫生组织TBFDC项目技术顾问2010年3月2目录1.相关背景2.药品法律定义和许可制度的差异3.中外原料药管理体系的差异4.中外原料药管理体系如何接轨5.总结：协调全球原料药管理体系的意义31.相关背景中国原料药产业的全球地位：中国已经成为全球最大的原料药生产和出口国，2008年原料药出口金额达175.8亿美元，同比增长30%。很多企业在原料药技术文件和生产管理规范上已基本实现国际接轨。至2009年

2、底，FDA接受的中国APIDMF数量达840件，中国企业获得CEP证书数量达270件。原料药的质量关系到药品安全，中国处于全球药品产业链的最前端，因此，中国的原料药管理关系到包括西方国家在内的全球药品安全体系建设。然而，中国与西方国家的药品管理体系差别很大，技术标准和GMP规范也缺少互认，如何协调中外药品管理法规体系是摆在中外药品管理机构面前的共同课题。41.相关背景管理法规不协调导致的问题：在中国没有获得药品生产许可证的企业和没有注册批准文号的API产品可以在欧美获得批准，由于不在SFDA的监管范围，一旦出现质

3、量问题或事故时，容易引起监管责任的纠纷。中间商采购非药品生产企业生产的API产品，改包装或标签后出售给最终用户。因此，为了保证国际药品市场安全，建立协调一致的原料药监管体系非常必要中国药品管理法规对原料药的管理欧美药品管理法规对原料药的管理制药企业资格认证：药品生产许可证不认可，不需要特别的许可原料药产品：注册批准文号不认可，单独的DMF/COS文件审查质量体系认证：GMP证书不认可，单独的GMP现场审计/检查52.药品法律定义和许可制度的差异药品定义的差别：欧美药品法律中对药品的定义：欧盟2001/83/EC:

4、Anysubstanceorcombinationofsubstanceswhichmaybeadministeredtohumanbeings……islikewiseconsideredamedicinalproduct.美国21CFR314:Drugproductmeansafinisheddosageform,…….很明显，药品仅限于能够用于人体的制剂，原料药不属于药品范畴，其管理办法与药品是不同的。只有药品才能够上市，原料药不能“上市”。62.药品法律定义和许可制度的差异我国《药品管理法》对药品的定义：《

5、药品管理法》第十章附则第102条：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。上述定义把化学原料药、中药材、血清等制药原料与最终制剂相混淆，没有把药品局限在可以上市的产品范围，导致整个药品管理的框架结构和概念体系与西方国家有着很大的差别。72.药品法律定义和许可制度的差异药品许可制度的差别：药品上市许可（MarketingAuthori

6、zation）：允许证书持有者上市销售特定的制剂品种，产品生产必须符合GMP规范，证书持有者既可以在自己的生产场地生产，也可以委托另一家企业代加工。药品生产许可（ManufacturingAuthorization）：批准的制剂品种必须由证书持有者生产，或者说证书持有者必须拥有符合GMP规范的生产场地，只有当生产能力不能满足市场要求时才能够委托加工。中国实行的是药品生产许可制度，而欧美等发达国家所实行的都是药品上市许可制度。82.药品法律定义和许可制度的差异药品定义和许可制度的差异对我国原料药管理体系的影响：由于

7、不能上市的原料药可以单独注册，并有独立的批准文号，药品上市许可制度难以实施。把原料药注册要求与CTD格式难以接轨，例如要求原料药生产企业提供产品的临床试验数据。虽然新的《药品注册管理办法》要求制剂产品的原料药来源必须固定，但制剂生产企业仍然不能掌握原料药的技术资料（如DMF公开部分资料），而且原料药生产企业仍没有义务将生产工艺变更情况通知最终用户。92.药品法律定义和许可制度的差异药品管理的法律体系的修订：中国对制剂产品的生产许可制度可能会向上市许可制度改变，有关部门已准备提出《药品管理法》修订意见中国的原料药生

8、产许可制度仍然有可能保留，因为这种制度与欧美的原料药管理体系相比有着独特的优势：原料药虽然不应属于可上市的药品，但是药品生产最重要的起始物料，实行生产许可制度是加强政府监管的关键。与欧美的DMF管理体系相比，政府向原料药产品发放生产许可证书，并进行现场GMP检查，保证了原料药的质量可靠性，降低了制剂生产企业所承受的审计压力。103.中外原料药管理体系的差异中国对原料药生产