GMP规范培训(主管版)乔李合编+)

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1、GMP规范知识培训教材（原料药综合知识主管专业版）7/17/20211介绍了解GMP，领会GMP，使日常工作符合cGMP。什么是GMP？为什么要实行GMP？如何做GMP？即GMP要做什么？7/17/20212目的：1.对GMP应用进行系统回顾;2.本部门相关方面的知识加深了解;3.在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责7/17/20213词汇SOP——标准操作规程QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠)；QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)FDA——食品药品管理局,FoodandD

2、rugAdministrationWHO——世界卫生组织，theWorldHealthOrganizationICH——人用药物注册技术国际协调会议Q7a——（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMPNDA——新药申请ANDA——简化新药申请DMF——药品主文件7/17/20214词汇GLP-----药品非临床研究质量管理规范GSP-----药品经营质量管理规范GAP-----中药材生产质量管理规范GMP----药品生产质量管理规范GCP------药物临床试验管理规范7/17/2021

3、5议程第一部分：优良的生产实践（GMP）1、GMP的发展历程3、GMP与FDA的联系与区别第二部分：GMP的内容1、机构与人员3、物料5、验证7、生产管理9、产品销售与回收11、自检2、GMP检查内容4、GMP与ISO9000系列2、厂房与设施4、卫生6、文件管理8、质量管理10、投诉与不良反应报告7/17/20216第一部分：优良的生产实践(GMP)一．GMP发展史在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严

4、密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.7/17/20217二.GMP的中心指导思想任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。7/17/20218三、中国的GMP1982年中国医药工业公司制订《药品生产管理规范(试行本)》1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。19

5、88年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1998年修订版。2001年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。7/17/20219我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》。国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产；2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生

6、产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。四.GMP认证的期限7/17/202110①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为PharmaceuticallnspectionConvention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美

7、国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。五、GMP的分类7/17/202111六、GMP内容GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和施件。7/17/202112七、GMP三大目标要素实施GMP的目标要素在于：将人为的差错控制在最低的限度防止对药品的污染保证高质量产品的质量管理体系。7/17/202113八、GMP的基本原则(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确

8、地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划