质量管理系统--+有关CAPA系统的基本要素介绍--诺和诺德

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1、中国年会四月16–17，2012，北京质量管理系统--有关CAPA系统的基本要素介绍Slide2有关CAPA的相关法规CAPA的重要性CAPA系统的基本构成元素涉及的主要内容总结及问答Slide3相关法规美国药品GMPCFR211.192美国医疗器械GMPCFR820.100(a)(1-7)(b)欧盟EUGMP1.4中国GMPCh10Sec.6Arti.252-254联合国卫生组织GMPAnnex4,3.7ISO90012008,8.5.2,8.5.3ISO13485:2003,8.5.2,8.5.3

2、Slide4有关CAPA的相关法规CAPA的重要性CAPA系统的基本构成元素涉及的主要内容总结及问答Slide5审计发现信息来源:IPQ特别报告2011年5月对美国FDA和欧盟EU近期GMP监管工作的分析表明：对于药品生产制造过程和对产品本身的不符合项(偏差)调查的不充分性是大西洋两岸共同关注的最迫切的担忧Slideno6审计发现-EU药品英国医药卫生机构(MHRA)高级GMP审计官AndrewHopkins**在探讨MHRA在英国国内及英国以外的近期的GMP审计发现时指出，被引用最多的不合格领域包括

3、:质量管理系统质量系统的文件管理厂房的设计和维护供应商和原材料的控制潜在的微生物污染，以及环境监控**2011年3月，在RhodeIsland大学赞助的会议上信息来源:IPQ特别报告2011年5月Slideno7审计发现-欧洲药品关于“质量管理系统”AndrewHopkins指出:对于投诉和偏差调查的不完全或不及时:是非常普遍，极其普遍的。信息来源:IPQ特别报告2011年5月审计发现-美国药品在2008年至2009年五月FDA发出的43封有关药品GMP的警告信中，其中有33封(76%)具体指出了药品

4、生产企业对于生产过程和产品本身的不符合项的调查不够充分。Slideno8信息来源:IPQ特别报告2011年5月Slideno9审计发现-美国医疗器械信息来源:KimTrautman,PDA-FDA联合大会2009美国FDA发出的有关医疗器械GMP的警告信中关于CAPA不合格的比例（2003—2008）2008年美国FDA共发出了98封有关医疗器械GMP的警告信，其中在86封警告信中，即88%有关于CAPA系统不合格的描述Slide10有关CAPA的相关法规CAPA的重要性CAPA系统的基本构成元素涉及

5、的主要内容总结及问答Slideno11CAPA系统的基本构成元素应进入CAPA系统的事件调查事件发生原因确定行动方案(纠正措施CA或预防措施PA)实施CA或PA核实/验证执行结果及其有效性信息分享和管理层审查Slideno12CAPA系统的基本构成元素纠正:对已发生的不符合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整纠正措施:为避免已发生的不符合项的再发生所采取的举措。这些举措是用来解除已发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因预防措施:为避免发生潜在的不符合项所采取的举措。这些举措是

6、用来解除发生潜在的不符合项、缺陷或不期望的情况的原因不符合项:未达到某项具体的要求CAPA术语信息来源:KimTrautman,PDA-FDA联合大会2010Slideno13CAPA系统的构成元素纠正:将一批不合格的原材料退还给供应商;将贴有错误标签的瓶装片剂换贴标签；纠正措施:在SOP中加入一个检查清单以避免人为遗漏;当某一个关键原料的供应商发生了质量问题后，对该原料的所有供应商进行质量审核;预防措施:修正设备维护流程以降低工艺标准中的偏离趋势示例Slideno14CAPA系统的构成元素CFR82

7、0.100(a)(1)工艺流程，现场操作，让步放行，质量审核报告，质量问题，服务问题，投诉，退回的产品和其他来源的质量数据…或其他质量问题，重复发生的质量问题…ChineseGMP253(1)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。应进入CAPA系统的事件Slideno15CAPA系统的构成元素WHO3.7…用于管理偏差或不合格项、投诉、质量管理系统高级管理层评审结果、质量检查和质量审核…数据包含所有的错误、偏差、不合格项

8、、事故，险兆事件和投诉…及来自质量控制测试和监控活动的结果美国CFR211.192任何不可解析的偏差或任何拒批或其原材料不合格…均应被彻底调查应进入CAPA系统的事件注意：美国CFR211中无CAPA的相关要求Slideno16CAPA系统的构成元素工艺流程、现场操作、让步放行、质量审计报告、投诉、召回、偏差、不合格项、质量检查和审计、退回的产品和其他来源的质量数据…已存在的和潜在的分析统计应进入CAPA系统的事件Slideno17应进入CAPA系统的事