诺和诺德电子监管码赋码系统urs

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1、诺和诺德NovoNordisk题目：电子监管码赋码系统Title：文件编号DocumentNo文件类型DocumentType页码PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26批准和授权ApprovalandAuthorization完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准Completionofthefollowingsignatureblockssignifiesthereviewandapprovalofthisdocument姓名Name职位/角色JobTitl

2、e/Role签字Signature日期DateTheAuthorissigningtoconfirmthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithanapproveddocumentmanagementprocessthatcontentisconsistentwiththedeliverabledefinitionfoundinthePSOP1432SiteValidationApproach,andthatrelevantinputfromanycontributoryauthorsha

3、sbeenincluded.作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规程准备的，其中内容符合PSOP1432工厂验证流程对验证文件的定义。并确认相关人员的意见均已包含在文件中后签署文件。工程项目经理Engineeringprojectmanager技术批准人的签字确认计划的执行能够达到商业和技术上的要求。TheTechnicalApproverissigningtoconfirmtheexecutionoftheplanwilproduceafitforpurposesystemthatmeetsbusinessandtechnicalre

4、quirements.商业财务总监CommercialFinanceDirector工程部经理Engineeringmanager物流部经理LogisticmanagerIT经理ITManager法规和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。Compliance&ValidationaresigningtoconfirmcompliancewithapplicablepharmaceuticalregulatoryagencyrequirementsandCompanystandards.验证主管ValidationSuperv

5、isor质量总监QualityHead诺和诺德NovoNordisk题目：电子监管码赋码系统Title：文件编号DocumentNo文件类型DocumentType页码PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26分发清单DistributionListu不需要分发NoDistributionRequiredu在执行过程中需要复印件FieldExecutionCopy复印件编号CopyNo交给（姓名／部门）IssuedTo(Name/Department)由谁生效（法规和验

6、证组）IssuedBy(C&V)生效日期DateofIssue123诺和诺德NovoNordisk题目：电子监管码赋码系统Title：文件编号DocumentNo文件类型DocumentType页码PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26目录INDEX目的PURPOSE4简介INTRODUCTION4系统回顾SYSTEMREVIEW4需求REQUIREMENT6附件ATTACHEDDOCUMENTATION24诺和诺德NovoNordisk题目：电子监管码赋码系统Ti

7、tle：文件编号DocumentNo文件类型DocumentType页码PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26目的Purpose此URS提供了电子监管码赋码系统的设计，安装和所实现功能的要求。ThisURSisfor……简介Introduction根据SFDA要求，需要对基本药物需进行电子监管，即对每一盒药赋予唯一的条码，以实现药品的流通管控。本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。对于库房，监管

8、药品采用托盘管理，以便于出库，所有需要配备仓库托盘出入库系统。AccordingtoChinaSFDArequirements……系统回顾SystemReview该系统由以下几部分组成:Bel